Проектирование медицинских изделий

При оценке того, какие критерии относятся к отдельному изделию, рекомендуется не только использовать контрольные списки, приведенные в рекомендациях ниже, но и рассматривать любые другие вопросы, имеющие решающее значение для успеха изделия и удовлетворения клиентов. Важно, что если информация получена, то она должна быть записана.

6.3.2 Идентификация потребителей

Все изделия будут иметь потребителя, иными словами, конечного пользователя. Часто бывает очень трудно найти фактического конечного пользователя, поскольку человек, который инициирует потребность, может на самом деле не быть конечным пользователем. Точно так же человек, который на самом деле покупает изделие, может не быть конечным пользователем

Тем не менее в рамках спецификации дизайна изделия необходимо определить основные и второстепенные группы потребителей. Основными потребителями являются те, кто напрямую использует изделие. К второстепенным потребителям могут быть отнесены все, кто может взаимодействовать с изделием.

Вероятно, у разработчика продукции уже есть общее представление о том, кто такие основные потребители, например пациенты, медсестры, врачи, техники, фельдшеры или какая-либо другая группа. Но второстепенные потребители могут быть не так очевидны. Тем не менее их потребности могут быть столь же критически важны для функции изделия или качества ухода пациента.

Например, это специалист, который стерилизует, калибрует и проводит предоперационную проверку аппарата ИВЛ, прежде чем передать его основному пользователю. Он не управляет аппаратом искусственной вентиляции легких. Дополнительные второстепенные потребители могут включать административный персонал, инструкторов, монтажников или обслуживающий персонал.

Определение групп пользователей на высоком уровне – это только начало. Некоторые производители медицинского оборудования останавливаются на достигнутом. Они просто работают с основной группой пользователей по профессии (например, «медработник»). Но этого недостаточно, чтобы сказать, какие медсестры будут управлять изделием и кого включить в исследования.

Чтобы проиллюстрировать, почему профессиональных званий недостаточно, рассмотрим пример. Допустим, компания разрабатывает аппарат для искусственной вентиляции легких. Пульмонологи будут основной группой пользователей. Было бы легко думать о пульмонологах как о единой группе. Но это заблуждение.

Безусловно, у всех разный уровень экспертизы. К примеру, один – опытный пульмонолог, который более 25 лет работает в отделении интенсивной терапии крупной больницы. За это время он получил степень доктора наук и имеет опыт использования большинства аппаратов ИВЛ на рынке. В результате он является экспертом. Когда у других сотрудников есть вопросы о любом аппарате ИВЛ в больнице, обращаются к нему. Второй – 25-летний пульмонолог, который недавно начал работать в небольшой сельской больнице. Он является ассистентом, прошел обучение по нескольким различным маркам аппаратов ИВЛ. У него есть реальный опыт работы с одной моделью, которую он использовал у пациентов за последний год. Оба технически пульмонологи, но у них разный опыт и знания.

Если компания разработает свой продукт исключительно для опытного пульмонолога, то менее опытному врачу будет сложно. Поэтому так важно создать профиль пользователя, который описывает подробные характеристики групп пользователей, о которых нужно узнать больше.

Надежный профиль пользователя должен включать следующую информацию о пользователе:

– занятость;

– демография;

– конкретные навыки, знания и уровень образования;

– физические и/или когнитивные ограничения;

– предпочтения производительности и стили обучения;

– обязанности и задачи, связанные с изделием или процедурой.

Можно нарисовать образ личности пользователя. Личность – это вымышленный человек, который имеет характеристики типичного пользователя. Создание профилей персонажей, как и описания пульмонологов выше, действительно может помочь команде дизайнеров понять пользователей.

Пользовательские задачи в настоящее время «рекомендуются», а не требуются в документе спецификации использования. Но если есть желание обеспечить удобство пользования изделием, надо считать это обязательным элементом спецификации.

В начале процесса разработки это может быть так же просто, как предварительный список задач. Важно учесть следующие моменты:

– отраслевые стандартные операционные процедуры;

– существующие или сопоставимые изделия, уже имеющиеся на рынке;

– функциональные требования;

– пользовательские истории.

Концепция универсального/доступного дизайна должна быть реализована с учетом максимально широкого круга пользователей, включая детей, пожилых людей и людей с ограниченными возможностями. Рекомендации по учету этих групп доступно в Руководстве ИСО/МЭК 71.

6.3.3 Изучение и понимание потребностей пользователей

После идентификации пользователей необходимо получить информацию об их требованиях. Критерии, которые уже установлены или будут установлены, должны включать те, которые сделают изделие успешным. Скорее всего, они будут выражены в общих чертах, но любые ограничения на такие параметры, как размер, вес, шум, мощность, цвет или внешний вид, должны быть включены везде, где это возможно. Следует подчеркнуть характеристики изделия, которые дают рыночное преимущество перед конкурентами.

Ключевым вопросом является обеспечение того, чтобы «голос пользователя» был услышан во всей организации, в частности теми, кто участвует в разработке нового продукта.

Проведение маркетинговых исследований помогает определить потребности пользователей, новые рыночные ниши и приемлемость для клиентов. Инициирование тестирования прототипа, пользовательских испытаний, фокус-групп и групп пользователей с привлечением потребителей, где это необходимо, помогает добиться окончательного принятия модели. В таблице 6.1 приведен рекомендуемый список рекомендаций для использования при определении потребностей пользователей.

Таблица 6.1 – Список рекомендаций при установлении потребностей пользователей

6.3.4 Исследование рынка

Чтобы оценить коммерческую жизнеспособность изделия, следует понимать размер рынка, конкуренцию, бюджетные требования, финансовые ресурсы, возврат инвестиций, окно возможностей и время выхода на рынок. Эта информация позволяет сделать выводы о том, как и где продавать изделия, о необходимых сроках, его надежности и качестве. Все эти выводы являются критериями, которые в итоге должны быть включены в спецификацию.

В таблице 6.2 приведен список рекомендаций при определении рынка, информации о конкурентах и коммерческой жизнеспособности.

Таблица 6.2 – Контрольный список для использования при определении рынка, информации о конкурентах и коммерческая жизнеспособность

6.3.5 Понимание среды использования

Чтобы создать удобное изделие, нужно понимать среду, в которой оно будет использоваться чаще всего. В мире медицинских изделий окружающая среда изделия может варьироваться от лаборатории или хирургического отделения больницы до дома пациента (рисунок 6.2).

Рисунок 6.2 – Различные среды использования

Но просто сказать, где будет использоваться изделие, недостаточно. Надо помнить, что даже мельчайшие сведения о среде использования изделия могут повлиять на то, как пользователи действительно будут взаимодействовать с изделием. По этой причине не следует предполагать, что среда использования изделия абсолютно ясна и понятна, просто основываясь на предыдущем опыте в отрасли. Если есть соблазн экономить на исследованиях, потому что «мы все знаем, как выглядит операционная», нужно подумать еще раз. Рекомендуется подходить к каждой новой разработке изделия с незамутненным взглядом.

Используйте следующие вопросы, чтобы создать всестороннее описание среды использования изделия:

1. Опишите физическую среду изделия. Не просто документируйте большие, очевидные особенности. Такие мелочи, как перчатки, халаты и средства индивидуальной защиты, могут повлиять на то, как используется изделие. На самом деле, они могут даже стать стимулом для существенных требований к изделию. Например, некоторые сенсорные интерфейсы работают с перчатками, а другие нет.

2. Освещение. Уровни внешней освещенности могут повлиять на способность пользователя читать цифровой интерфейс или выполнять ручную задачу (например, вставку иглы или изменение настроек на инфузионной помпе). Или подумайте об опыте пробуждения посреди ночи дома и необходимости настроить изделие для апноэ во сне.

3.Какие звуки окружающей среды могут повлиять на использование? Рассмотрим звуковой ландшафт в оживленном отделении неотложной помощи по сравнению со спокойным кабинетом врача. Шум является ключевым фактором при разработке медицинского оборудования по ряду причин. Во-первых, сигналы тревоги являются важным способом, с помощью которого многие изделия сообщают пользователям статус. Их нужно не только слышать, но и легко отличить от других звуков и сигналов тревоги, срабатывающих в непосредственной близости. Кроме того, общие окружающие шумы, включая разговоры и другие устройства в непосредственной близости, могут ограничить способность человека сосредоточиться и выполнить задачу, которая может быть довольно простой в спокойной обстановке.

4. Есть ли другие люди, которые могут быть затронуты использованием изделия? Например, при разработке аппарата СИПАП (см. Интересный факт) следует учитывать качество сна мужа или жены. Или взаимодействие коллег в операционной, которую часто называют «операционным театром» из-за того, что все «актеры» играют свои роли. Такие сложные и перекрывающиеся роли делают важным учет каждого игрока и что он делает.

Синдром обструктивного апноэ сна является термином, который используется для описания прерывания нормального дыхания у людей во время сна.

Причиной этого является коллапс верхних дыхательных путей во время сна и напрямую связано с ожирением. Основой терапевтического лечения является аппарат, используемый ночью для поддержания постоянного положительного давления в дыхательных путях (англ. continuous pos- itive airways pressure (CPAP)).

Аппарат CPAP (СИПАП) вдувает воздух через верхние дыхательные пути через маску на лице или носу, для того чтобы сохранять горло открытым. У людей с умеренным и тяжелым апноэ сна СИПАП может улучшить оценку сонливости, качество жизни и ассоциированную дневную сонливость. СИПАП приводит к снижению артериального давления по сравнению с контролем, хотя степень, в которой это достигается, может зависеть от того, начинают ли люди лечение с исходно повышенным давлением или нет.

5. Существуют ли какие-либо профессиональные взаимодействия или обязанности, которые могут повлиять на использование? В больницах много процессов, протоколов и иерархий персонала – все это может повлиять на способ использования изделия. Ситуация может быть более сложной, так как протоколы могут отличаться в зависимости от объекта, региона и т. п. Кроме того, график практикующего врача и нагрузка на пациента могут повлиять на их ожидания относительно того, насколько легко (или «быстро») получится использовать изделие.

6. Есть ли в окружающей среде какое-либо другое оборудование, которое может повлиять на использование изделия? Медицинское оборудование редко используется изолированно в больнице. Например, инфузионная помпа, применяемая у пациента в реанимации, скорее всего, будет окружена многими другими единицами оборудования.

7. Есть ли какая-либо мебель, которую следует рассмотреть? Ответ на этот вопрос будет значительно отличаться от настройки к настройке. Аппарат СИПАП, используемый в домашней спальне, может быть окружен кроватью, подушкой, прикроватной тумбочкой и лампой. А палата пациента в больнице может включать в себя кресло для посетителей, стол у кровати и другое. Все, что может помешать или ограничить работу изделия (или транспортировку пациента), должно быть указано в спецификации использования.

8. Каков климат, температура и влажность окружающей среды? Надо продумать самые очевидные сценарии использования. В среднем среда использования в большом городе наверняка сильно отличается от сельской клиники. Тем не менее одно и то же изделие может использоваться и там, и там. И не надо забывать о критических ситуациях, таких как стихийные бедствия и перебои в подаче электроэнергии. Ураган или землетрясение могут означать отключение кондиционеров или даже электропитания в любой момент.