Проектирование медицинских изделий

3. Перечислите основные отличия формирующей оценки от итоговой оценки.

4. Какие факторы необходимо учитывать при разработке спецификации эксплуатации медицинского изделия.

5. Чем нормальная эксплуатация/применение медицинского изделия отличается от предусмотренного применения/назначения медицинского изделия.

1. IEC 62366-1:2015 Медицинские изделия, часть 1: Применение инженерии удобства использования к медицинским изделиям (В России принят ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»).

2. МЭК/ТР 62366-2:2016. Медицинские изделия, Часть 2: Руководство по применению инженерии удобства использования к медицинским изделиям.

3. EN 60601-1-6:2010 Медицинское электрическое оборудование, часть 1-6: Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Стандарт обеспечения. Удобство использования (В России принят ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность").

4. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»

5. ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем».

6. IEC 60601-1-11:2010 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинскому оборудованию и системам, используемым для ухода за больными в домашней среде.

6 Определение критериев спецификации дизайна изделия. Общие рекомендации

В этой главе будут рассмотрены основы спецификации дизайна продукта (product design specifcation, PDS), о которой мы говорили выше. Это важный момент для соответствия требованиям ISO 13485, в котором указано, что «для каждого типа или семейства медицинских изделий организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии один или несколько файлов, содержащих документы или дающих ссылки на них, для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта и применимым регулирующим требованиям. Содержание файла (-ов) должно включать также спецификации продукции».

Многие изделия не достигают ожидаемых коммерческих и/или технических характеристик, что приводит к катастрофическим последствиям для производителя и неудовлетворенности потребителей.

Соблюдение простых рекомендаций может помочь производителям избежать часто встречающихся проблем, таких как:

– недостаточное знание рынка/целевого потребителя;

– недостаточное взаимопонимание между заказчиком и производителем;

– неадекватная норма прибыли;

– продукт слишком дорогой;

– несоблюдение нормативных требований;

– невыполнение целевых показателей эффективности;

– время выхода на рынок слишком велико;

– расходы на разработку слишком высоки;

– недостаточные внутренние навыки и знания для охвата процесса производства;

– чрезмерная гарантия, доставка или другие обязательства, создающие серьезные финансовые обязательства.

Спецификация требований к дизайну изделия четко определяет цель, функциональность, особенности и поведение медицинского изделия. Важно отметить, что она фокусируется на том, чего разработчик хочет достичь с помощью нового изделия, но не смотрит на то, как это сделать. Спецификация требований к дизайну изделия, созданная для новой идеи медицинского изделия, будет направлять остальную часть процесса проектирования и разработки. Это гарантирует, что проектировщики понимают, что ожидается и как будет измеряться успех изделия. Спецификация требований к дизайну изделия также позволяет показать, что изделие делает то, для чего оно было разработано. Спецификация также может помочь при соблюдении нормативных требований, поскольку демонстрирует правильность процесса проектирования.

Цель этой главы состоит в том, чтобы сосредоточить внимание на ключевых этапах создания спецификации дизайна медицинского изделия. При написании этой главы были адаптированы подходы из серии стандартов BS 7373-1:2001. Guide to the preparation of specification.

6.1 Термины и определения

Критерий – решающий фактор, мера или стандарт, по которому что-либо может быть оценено или принято решение.

Примечание к определению:

Это обычно выражается в терминах параметра с ограничениями или «да», или «нет».

Обзор дизайна – документированное, всестороннее и систематическое исследование изделия для оценки его способности выполнять требования к качеству и пригодности для цели, выявления проблем, если таковые имеются, и предложения разработки решений.

Спецификация эффективности – документ, определяющий совокупность потребностей, выраженных функциями, характеристиками, условиями процесса, границами и исключениями, определяющими характеристики изделия или процесса, включая требования к качеству.

Спецификация продукта – документация, в которой подробно описывается производство, конечное использование и другие цели соответствующего предмета.

Требование – потребность или ожидание, которое заявлено, обычно подразумевается или является обязательным.

Примечания к определению:

1. «Обычно подразумевается» означает, что это общепринятая практика для организации, ее клиентов и других заинтересованных сторон, что рассматриваемая потребность или ожидание подразумевается.

2. Определенный тип требований – например, требования к изделию, к управлению качеством, требования потребителя.

3. Установленное требование – это требование, которое установлено, например, в документе.

4. Требования могут создаваться различными заинтересованными сторонами.

Верификация – подтверждение посредством предоставления объективных доказательств того, что указанные требования были выполнены.

Примечания к определению:

1. Термин «верификация» используется для обозначения соответствующего статуса.

2. Подтверждение может включать такие действия, как:

– выполнение альтернативных расчетов;

– сравнение новой проектной спецификации с аналогичной проверенной проектной спецификацией;

– проведение испытаний и демонстраций;

– проверка документов перед выдачей.

Валидация – подтверждение путем предоставления объективных доказательств того, что требования для конкретного или предполагаемого использования приложения были выполнены

Примечания к определению:

1. Термин «валидированный» используется для обозначения соответствующего статуса.

2. Условия использования для валидации могут быть реальными или смоделированными.