Проектирование медицинских изделий

Спецификация должна включать ссылки на любые стандарты, которым должно соответствовать изделие (например, ГОСТ). Если эти стандарты, в свою очередь, налагают особые требования, которые еще не заложены в конструкцию, то эти требования должны быть перечислены в спецификации (например, требование к материалу печатной платы с ограниченной воспламеняемостью, стандарт UL 94v0, в электронном изделии). Если стандарты устанавливают требования, которые будут выполняться по умолчанию, то эти требования также должны быть перечислены в спецификации.

В таблице 6.4 приведен рекомендуемый список для определения применимого законодательства и стандартов.

Таблица 6.4 – Контрольный список рекомендаций для определения применимого законодательства и стандартов

6.3.8 Понимание того, как производить изделие

После того, как появится детальный проект (этап реализации), параметры изделия могут быть окончательно оформлены в спецификации. Архитектура изделия и рабочий проект по его созданию теперь могут быть полностью зафиксированы в проектной документации.

Критерии производства должны быть установлены как можно более подробно, включая методы производства и испытаний. В этом должен участвовать производственный персонал (включая сотрудников любых крупных субподрядчиков). Любые специальные критерии для покупных деталей или узлов должны быть зарегистрированы.

В таблице 6.5 приведен рекомендуемый список для использования при рассмотрении вопроса о том, как производить изделие в общем случае.

Таблица 6.5 – Контрольный список рекомендаций для использования при рассмотрении вопроса о том, как производить изделие

6.3.9 Понимание того, как верифицировать, тестировать и валидировать изделие

При установлении процесса соответствия изделия важно различать верификацию, производственное испытание и валидацию.

– Верификация устанавливает, что изделие соответствует его спецификации. В какой-то степени это может быть достигнуто в процессе проектирования с помощью анализа проекта и т. д. Затем это подтверждается окончательной записью, показывающей, что изделие соответствует всем требованиям.

– Производственные испытания гарантируют, что отдельные образцы изделия функционируют удовлетворительно.

– Валидация в своей простейшей форме устанавливает, что изделие полностью соответствует своему назначению, то есть изделие успешно функционирует в клинической среде.

В процессе верификации и валидации следует учитывать все атрибуты изделия. Производственные испытания охватывают критические аспекты и/или аспекты, связанные с безопасностью, и являются лишь подмножеством общих характеристик изделия. Обычно необходимо полностью протестировать образцы изделия, чтобы получить данные, необходимые для первоначальной проверки проекта. Валидация будет включать клинические испытания изделия в рабочих условиях, чтобы убедиться, что он соответствует потребностям клиента. Валидация также будет включать запись данных в качестве доказательства процесса валидации. Для некоторых изделий валидация может быть достижима только при тестировании в предназначенной среде использования.

В дополнение к проверке дизайна обычно необходимо подготовить спецификацию производственных испытаний. Применение производственного тестирования гарантирует, что в случае неудачи, когда будет произведен несоответствующее изделие, оно не будет выпущено. Возможно, придется найти баланс между стоимостью и задержкой тестирования и риском пропуска бракованного изделия. Обычно основное внимание уделяется тестированию безопасности (там, где это применимо, например электробезопасность) и базовым функциональным возможностям. Для более простых изделий может потребоваться выборочный контроль, и в этом случае следует выбрать приемлемый уровень качества (AQL). Если используется выборочный контроль, существует конечный и предсказуемый риск того, что дефектное изделие попадет к покупателю. По этой причине выборочный контроль не подходит для некоторых изделий. Если оно используется, это должно быть четко указано в любой декларации о соответствии.

В таблицах 6.6 и 6.7 приведен рекомендуемый список для определения критериев проверки верификации и производственного тестирования, соответственно.

Таблица 6.6 – Контрольный список рекомендаций для определения критериев верификации