Проектирование медицинских изделий

Рисунок 5.2 – Пример процесса проектирования с учетом эксплуатационной пригодности

Таблица 5.1 – Основные характеристики проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) для медицинских изделий

5.5 Этапы процесса проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора)

5.5.1 Идентификация использования, пользователей, среды использования, операционных контекстов использования и обучения (создание спецификации эксплуатации)

Чтобы проектировать изделие для реального использования, важно понимать, кто пользователи, их опыт, задачи, которые они должны выполнять, и контексты, в которых они работают. Эта информация может быть собрана несколькими способами: с помощью интервью, этнографического исследования, контекстуального опроса и подобных подходов, как показано в таблице 5.1. Здесь должны быть идентифицированы и описаны все потенциальные пользователи изделия, включая случайных, таких как обслуживающий персонал.

Понимание должно включать (можно этим не ограничиваться):

– профили пользователей: описание пользователей (пол, возраст, рост, образование, опыт, слух, зрение, компьютерная грамотность, ценности, мотивация, культура, любые антропометрические и биомеханические факторы, состояние болезни);

– среду использования (например, температура, влажность, свет, шум);

– путь пользователя, показывающий цели и последовательность задач, выполняемых отдельными группами пользователей, сценарии;

– обучение, которое пользователи должны пройти перед использованием продукта (включая любые сведения о завершении обучения);

– частоту использования.

Обоснование выбора репрезентативных пользователей, условий использования и достоверности результатов испытаний должно быть оценено и задокументировано с точки зрения риска на основе собранной информации и должно соответствовать предполагаемым заявленным характеристикам, сделанным для продукта.

5.5.2 Выявление известных проблем использования

Необходимо проанализировать данные (как внутренние, так и внешние) на предмет потенциальной ошибки при использовании аналогичных и сопоставимых изделий конкурентов (путем послепродажного надзора, жалоб, см. разделы 5.6 и 5.7) и включить в оценку ГОСТ ISO 14971-2021 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям"). Другие источники информации, в том числе опросы и наблюдательные исследования, и те, которые указаны в разделе 5.7, также должны использоваться для выявления проблем, которые, возможно, не связаны с причинением вреда пациенту, но негативно влияют на эффективность работы пользователей.

5.5.3 Оценка риска использования и ошибки использования

Это шаг необходим для определения высокоуровневых задач и характеристик пользовательского интерфейса, которые могут быть связаны с безопасностью. Этот анализ может быть выполнен с использованием таких методов, как анализ задач, экспертный анализ, контекстуальное исследование и эвристический анализ, а также документирование оценки риска, связанного с использованием и ошибками использования изделия (см. ГОСТ ISO 14971- 2021). Предсказуемые ошибки использования, связанные с каждым шагом или характеристикой пользовательского интерфейса, должны быть задокументированы.

Задачи и связанные с ними ошибки использования должны оцениваться по степени тяжести вреда. Это позволит расставить приоритеты в разработке, чтобы сосредоточиться на областях пользовательского интерфейса, которые могут повлиять на безопасное и эффективное использование и, следовательно, снизить риски при применении. Обоснование приоритизации задач должно быть задокументировано.

Опасности, традиционно рассматриваемые при анализе рисков, включают:

– Физические опасности (например, острые углы или края)

– Механические опасности (кинетическая или потенциальная энергия движущегося объекта)

– Термические опасности (высокотемпературные компоненты)

– Электрические опасности (электрический ток, электромагнитные помехи (EMI))

– Химическая опасность (токсичные химикаты)

– Радиационные опасности (ионизирующие и неионизирующие)

– Биологические опасности (аллергены, бионесовместимые агенты и инфекционные агенты)

Эти опасности обычно связаны со случаями отказа изделия или его компонента, которые не зависят от того, как пользователь взаимодействует с ним. Заметным исключением являются инфекционные агенты (микробы/патогены), которые могут попасть в изделие в результате перекрестного заражения, вызванного ошибкой при использовании.

Опасности медицинских изделий, связанные с взаимодействием пользователя с ними, также должны быть включены в управление рисками. Они называются опасностями, связанными с использованием (рисунок 5.3). Эти опасности могут возникать из-за аспектов дизайна пользовательского интерфейса, из-за которых пользователь не может адекватно или правильно воспринимать, читать, интерпретировать, понимать или действовать в соответствии с информацией, поступающей от изделия. Некоторые опасности, связанные с использованием, более серьезны, чем другие, в зависимости от тяжести потенциального вреда пользователю или пациенту, столкнувшемуся с опасностью.

Рисунок 5.3 – Опасности, связанные с использованием или с отказом изделия и перекрывающиеся опасности, связанные как с его использованием, так и с отказом

Опасности, связанные с использованием, связаны с одной или несколькими из следующих ситуаций:

– Использование изделия требует физических, перцептивных или когнитивных способностей, превышающих возможности пользователя.

– Использование изделия не соответствует ожиданиям или интуитивным представлениям пользователя о его работе.

– Среда использования влияет на работу изделия, и этот эффект не осознается или не понимается пользователем.

– Конкретная среда использования ухудшает физические, перцептивные или когнитивные способности пользователя при использовании изделия.

– Изделия используются способами, которые производитель мог предвидеть, но не предусмотрел.

– Изделия используются ожидаемым, но нецелесообразным образом (например, из- за несоответствующих привычек пользователя) и для которых можно было бы применить меры по устранению или снижению риска, но они не были применены.

5.5.4 Разработка спецификации пользовательского интерфейса

Должна быть разработана спецификация пользовательского интерфейса, описывающая характеристики дизайна изделия для уменьшения потенциальных ошибок использования. К ним относятся такие характеристики пользовательского интерфейса, как маркировка, форма, цвет, значки, сигналы тревоги и кнопки. Также должен быть написан план того, как будет разрабатываться дизайн посредством оценки. Этот шаг может включать описание аспекта пользовательского интерфейса, который будет оцениваться, кто будет тестироваться и среда, в которой будет использоваться изделие.

5.5.5 Оценивания пользовательского интерфейса

Задачи, подлежащие тестированию при любой оценке, должны быть задокументированы. Это позволяет гарантировать, что все аспекты пользовательского интерфейса, которые могут повлиять на безопасность пользователя или пациента, имеют приоритет. Масштаб оценки должен быть определен на этом этапе и может включать:

– Все задачи/сценарии использования изделия, связанные с опасностями.

– Подмножество сценариев использования, связанных с опасностью, в зависимости от серьезности вреда (критические задачи).

Во время разработки любое изделие должно быть подвергнуто формирующей оценке, чтобы определить, насколько хорошо оно отвечает потребностям пользователя, эффективны ли меры по снижению риска, связанного с использованием, а также обнаружить ранее неизвестные ошибки. Ближе к концу процесса разработки изделия, как правило, необходимо провести итоговую оценку, чтобы продемонстрировать, что изделие может использоваться предполагаемыми пользователями без серьезных ошибок или проблем при эксплуатации, для предполагаемого использования и в ожидаемых условиях использования (также известных как человеческий фактор). Обычно бывает достаточно провести итоговое тестирование в смоделированной среде.

При планировании всех форм пользовательского тестирования важно учитывать этику и риск причинения вреда. Пример этической дилеммы при оценке конкретной медицинской технологии: «должны ли мы проводить это исследование». Участники должны по возможности давать информированное согласие на участие. Следует придерживаться принципа «Не навреди и, если возможно, приноси пользу». Обычно план включает в себя выявление рисков физического или психологического вреда, затрат (времени, расходов) для участников, а также потенциальных выгод для участников, как немедленных, так и долгосрочных. Прежде чем приступить к оценке, нужно учитывать, что производитель несет ответственность за то, что предлагаемые им исследования, соответствуют надлежащему уровню этических норм.

5.5.5.1 Формирующее оценивание (Итеративное тестирование во время разработки продукта)

Формирующее оценивание обычно выполняется итеративно на протяжении всех процессов проектирования и разработки изделия, с целью обеспечения руководства разработкой пользовательского интерфейса. Этот шаг используется для выявления ошибок использования изделия, которые могут привести к неприемлемому риску. Итеративное тестирование должно проводиться по всем аспектам проекта.

Эти исследования следует проводить на участниках, которые имеют соответствующие характеристики предполагаемых пользователей. Обоснование количества пользователей, участвующих в тестировании, должно быть задокументировано, обоснование должно учитывать разнообразие пользователей и количество поддерживаемых задач. Ошибки использования, выявленные в исследованиях, должны быть проверены и добавлены к оценке риска использования на предмет их серьезности, а также потенциального причинения вреда и определения их приемлемости.

Проверка инструкций по применению и сопроводительной документации/информации инструкции и сопроводительная документация являются важной частью пользовательского интерфейса, поскольку они сообщают важную информацию о безопасности и о том, как использовать изделие по назначению. Содержание и формат руководства должны быть согласованы с предполагаемыми пользователями. Формат тестирования будет включать в себя обеспечение того, чтобы пользователи могли следовать соответствующим инструкциям для правильного применения продукта и понимания информации, предоставленной для их безопасности. Исследование должно проводиться в том же формате, что и итоговый тест, и на материалах, репрезентативных для окончательного текста и макета.

Исследования и улучшения разработки следует проводить до тех пор, пока не будет уверенности в том, что дизайн безопасен и эффективен (что неприемлемый риск был снижен), чтобы перейти к итоговой оценке. Эффективная оценка приведет к хорошей эффективности в последующем пользовательском итоговом тестировании, сводя к минимуму проблемы проектирования на поздних стадиях разработки.

5.5.5.2 Итоговое оценивание

После завершения разработки и минимизации рисков, выявленных в ходе итеративного тестирования, следует приступить к итоговому исследованию. Это проверка проекта для тех задач, с выявленной потенциальной ошибкой использования, которая может повлиять на безопасность и эффективность изделия и иметь связанный с ним контроль рисков пользовательского интерфейса, включая информацию об изделии для обеспечения безопасности. Это тестирование должно проводиться на образце запускаемого изделия.