Право граждан на лекарственное обеспечение

Право граждан на лекарственное обеспечение
Коллектив авторов

В монографии проведено исследование правового регулирования лекарственного обеспечения граждан Российской Федерации. Акцентируя внимание на социально обеспечительной природе рассматриваемого комплекса прав, авторы обращаются к зарубежному опыту и международному праву. Цель работы – показать различия в правах и обязанностях основных субъектов обращения лекарственных препаратов в зависимости от этапов этого процесса. Уникальность работы состоит в рассмотрении данных правоотношений в качестве сложной динамической системы, где носителем прав выступает гражданин, пациент, покупатель, потребитель лекарственных препаратов. Предлагается комплексный анализ регулирования наиболее острых проблем: орфанные заболевания, лекарственное обеспечение при общественно значимых заболеваниях, участие государства в системе гарантий качества и доступности лекарственных препаратов и др.

Для специалистов в области медицины и фармацевтики, лиц, получающих высшее медицинское или фармацевтическое образование, работников сферы социальной защиты, а также органов государственной власти, деятельность которых связана с обращением лекарственных средств и предоставлением социальной помощи отдельным категориям граждан.

Право граждан на лекарственное обеспечение

Одобрено секцией «Публичное право» Ученого совета Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации

Рецензенты:

О.Н. Петюкова – доктор юридических наук, профессор, заместитель заведующего кафедрой «Гражданский и арбитражный процесс» по научной работе Финансового университета при Правительстве Российской Федерации;

С.Б. Бальхаева – кандидат юридических наук, старший научный сотрудник отдела зарубежного конституционного, административного, уголовного законодательства и международного права Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации

© Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации, 2017

Коллектив авторов

Путило Н.В., кандидат юридических наук, зав. отделом социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ (предисловие, § 1 гл. 1, § 1 гл. 6, заключение);

Волкова Н.С., кандидат юридических наук, Ученый секретарь Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ (§ 2, 4 и 5 гл. 4);

Цомартова Ф.В., кандидат юридических наук, старший научный сотрудник отдела социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ (§ 3 гл. 2, § 2 гл. 3);

Калмыкова А.В., старший научный сотрудник отдела административного законодательства и процесса Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ (§ 2 гл. 2);

Препьялов А.В., соискатель Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ (§ 3 гл. 1);

Махник Д.И., научный сотрудники отдела социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ (§ 2 гл. 1);

Баранков В.Л., научный сотрудник отдела социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ (§ 4 гл. 2, § 1 гл. 3);

Еремина О.Ю., научный сотрудник отдела социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ (§ 1 и 3 гл. 4);

Мельник Т.Е., научный сотрудник отдела социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ (§ 2 гл. 6);

Пуляева Е.В., кандидат юридических наук, ведущий научный сотрудник отдела социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ (гл. 5);

Шадрин А.Д., юрист международной юридической фирмы CMS Россия (§ 1 гл. 2)

Принятые сокращения

НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ

КоАП РФ – Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ // СЗ РФ. 2002. № 1 (ч. I). Ст. 1

УК РФ – Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 № 63-ФЗ // СЗ РФ. 1996. № 25. Ст. 2954

Закон о государственной социальной помощи – Федеральный закон от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» // СЗ РФ. 1999. № 29. Ст. 3699

Закон о контрактной системе – Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» // СЗ РФ. 2013. № 14. Ст. 1652

Закон о рекламе – Федеральный закон от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» // СЗ РФ. 2006. № 12. Ст. 1232

Закон об обязательном медицинском страховании – Федеральный закон от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» // СЗ РФ. 2010. № 49. Ст. 6422

Закон об основах охраны здоровья – Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СЗ РФ. 2011. № 48. Ст. 6724

Закон об обращении лекарственных средств – Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Постановление № 890 – постановление Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» // СЗ РФ. 1994. № 15. Ст. 1791

ПРОЧИЕ СОКРАЩЕНИЯ

Перечень ЖНВЛП – перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

СЗ РФ – Собрание законодательства Российской Федерации

Предисловие

Права человека XXI века – это права личности, живущей в техногенном мире, где перечень необходимых благ становится все более и более широким. Это происходит не потому, что изменяется человек, а потому, что быстрыми темпами изменяется общество, во взаимоотношениях между людьми все большую роль играют разного рода материальные блага. Так, рассматривая культ тела, молодости, ухоженности, представления о теле как капитале и фетише в качестве особенности постиндустриального общества, Ж. Бодрийяр отмечал[1 - См.: Бодрийяр Ж. Общество потребления. М., 2006.], что все большее значение имеют товары и услуги в целях позитивного изменения, поддержания функционирования тел, в свою очередь, появление новых направлений массовой медицины (например, косметология и пластической хирургии) и опасность евгеники, рост рынка фармацевтической продукции приведут и уже приводят к расширению регулирующего воздействия права на соответствующие институты.

Фармацевтическая промышленность XXI века – это не только социально ориентированное производство средств для лечения болезней, но и сфера рыночных отношений в целях извлечения прибыли из преувеличенного внимания человека к своему телу и его потребностям, удовлетворение которых может быть достигнуто при помощи фармацевтической продукции. Не углубляясь в дискуссии относительного того, какому технологическому укладу соответствует российская действительность, следует признать, что гарантии достойного и минимально благополучного существования сегодня – это не только пища, вода, крыша над головой, но и доступность информационных ресурсов, возможность обращения с техникой, доступность средств для восстановления здоровья (основу которых составляют лекарственные препараты) и поддержания его в надлежащем состоянии.

В Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года (утверждена приказом Минздрава России от 13.02.2013 № 66[2 - Ваше право. 2013. № 8.]) отмечается, что лекарственное обеспечение сегодня должно быть основано на принципах доказательной медицины, соответствовать современным достижениям фундаментальной и прикладной науки, возможностям фармацевтической промышленности. Данные ориентиры подтверждают общую тенденцию, складывающуюся в последнее десятилетие – отход правового регулирования в области лекарственных средств от принципов, действующих в сфере охраны здоровья, и преобладание регулирования, характерного для промышленной политики. И правоприменительная практика в сфере обращения лекарственных средств в основном связана с защитой интеллектуальных прав, недобросовестной конкуренцией, соблюдением требований законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Отнесение лекарственного обеспечения к сфере социальной политики государства – не только дань советской традиции. Доступность основных лекарственных препаратов (в том числе их ценовая приемлемость) – важнейший элемент осуществления закрепленного Международным пактом об экономических, социальных и культурных правах 1966 г. права каждого человека на наивысший достижимый уровень здоровья. Если доступность лекарственных препаратов остается важнейшей социальной потребностью – это сфера публичного интереса, то правовой режим защиты интеллектуальных прав на лекарственные средства отражает в большей степени частный интерес.

В настоящей монографии предпринята попытка отойти от традиционного изучения тех или иных аспектов правового регулирования обращения лекарственных средств сквозь призму интересов участников фармацевтического рынка или его регуляторов. Комплексный анализ лекарственного обеспечения потребовал акцентирования внимания на динамике отношений, в которых субъектом выступает гражданин, но его права и обязанности трансформируются в зависимости от того, в каком качестве он выступает: пациента, покупателя или потребителя лекарственных препаратов.

Так как в работе поставлена цель – дать наиболее общий и комплексный анализ всех правомочий, образующих в итоге «право на лекарства», – то исследуется не только институт обеспечения лекарственными препаратами в рамках права социального обеспечения, но и собственно право на получение лекарственной терапии. Последнее ни в отечественном законодательстве, ни в правовой науке так и не стало единым для понимания, что отражается в неустоявшихся и множественных его обозначениях:

1) право на фармакотерапию;

2) право на лекарственную терапию;

3) право на лекарственному помощь;

4) право на лекарственное обеспечение.

Различия между указанными правомочиями во многом зависят от того, отнесено ли право на получение лекарств к категории социальных прав, какова корреляция между ним и правом на медицинскую помощь, закреплены ли на уровне высших актов государств гарантии того, что медицинская помощь вообще и лекарства в частности будут доступны для граждан. Показательной в данном отношении представляется Конституция Португальской Республики 1976 г.[3 - См.: Конституции государств Европейского Союза / под общ. ред. Л.А. Окунькова. М., 1997. С. 538, 539.], в ч. 3 ст. 64 которой четко установлено, что для обеспечения права на охрану здоровья государству надлежит «упорядочить и контролировать производство, торговлю и использование химических, биологических и фармацевтических изделий и других средств лечения и диагностики».

Глава 1. Общие правовые основания права на лекарственное обеспечение

§ 1. Право на лекарственное обеспечение в системе социальных прав

Со времен Клавдия Галена (римский врач, основатель фармакологии, 129–199 гг.) основу медицинской помощи составляет выбор и назначение лекарственных препаратов (фармакотерапия) с учетом диагноза, состояния здоровья пациента, особенностей его организма и образа жизни.