Право граждан на лекарственное обеспечение

На основании ч. 1 ст. 80 Закона об основах охраны здоровья, а также раздела II Программы в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи бесплатно предоставляются:

1) первичная медико-санитарная помощь, в том числе первичная доврачебная, первичная врачебная и первичная специализированная;

2) специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь;

3) скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь;

4) паллиативная медицинская помощь, оказываемая медицинскими организациями.

Исходя из сформулированных в законодательстве в сфере охраны здоровья граждан дефиниций указанных видов медицинской помощи можно сделать вывод о том, что лекарственное обеспечение граждан в рамках ее оказания осуществляется бесплатно исключительно медицинскими работниками, преимущественно в стационарных условиях. При этом в ч. 3 ст. 80 Закона об основах охраны здоровья законодатель конкретизирует гарантии реализации права на бесплатное лекарственное обеспечение при оказании перечисленных видов медицинской помощи. Так, при оказании медицинской помощи в рамках программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан:

1) назначение и применение по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП;

2) назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, – в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

Какие именно показания являются жизненными, не раскрывается в нормативных правовых актах, регулирующих правоотношения в сфере охраны здоровья граждан, что едва ли способствует эффективной реализации права граждан на лекарственное обеспечение.

В юридической литературе режим лекарственного обеспечения, осуществляемый в рамках рассмотренных положений Закона об основах охраны здоровья и Закона об обязательном медицинском страховании, принято относить к общему правовому режиму лекарственного обеспечения[19 - См.: Мохов А.А. Указ. соч.; Миронова Т.К. Указ. соч.; и др.]. В границах данного режима государственные гарантии бесплатного лекарственного обеспечения распространяются фактически на всех граждан.

Вместе с тем наряду с общим можно выделить также специальный правовой режим лекарственного обеспечения. Установление законодательных гарантий права граждан на лекарственное обеспечение в данном режиме характеризуется тем, что эти гарантии закрепляются за ограниченным кругом лиц, выделенным по признаку наличия у них того или иного заболевания, отнесенного законодателем к соответствующему перечню, либо определенного правового статуса.

К первой категории относятся, например, больные 7-ю нозологиями. В частности, для данной категории лиц устанавливаются законодательные гарантии бесплатного лекарственного обеспечения согласно Перечню лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, утвержденному распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724-р[20 - СЗ РФ. 2016. № 2 (ч. II). Ст. 413.]. При этом немаловажно отметить, что в целях обеспечения указанных лиц бесплатными лекарствами Минздрав России в порядке, определенном Правительством РФ, осуществляет ведение Федерального регистра лиц больных 7-ю нозологиями, а органы государственной власти субъектов РФ ведут региональный сегмент данного регистра.

Аналогичные указанным законодательные гарантии лекарственного обеспечения установлены также в отношении лиц, страдающих орфанными заболеваниями. Граждане, страдающие заболеваниями, включенными в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 № 403[21 - СЗ РФ. 2012. № 19. Ст. 2428.], обеспечиваются лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания за счет государства и включаются в соответствующий Федеральный регистр.

Кроме того, специальный режим правового регулирования лекарственного обеспечения распространяется на лиц, страдающих некоторыми социально значимыми заболеваниями, а также на граждан, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих. К таким лицам относятся, в частности, СПИД/ВИЧ-инфицированные, больные туберкулезом, лепрой и т. д. Граждане, страдающие указанными заболеваниями, также включаются в Федеральный регистр и обеспечиваются бесплатно, в зависимости от заболевания, либо всеми лекарственными средствами, либо необходимыми только для лечения конкретного заболевания.

При этом немаловажно отметить, что, учитывая социальное значение определенных заболеваний, а также потенциальную опасность некоторых из них для общества, законодатель на уровне специальных Федеральных законов урегулировал правоотношения, связанные в том числе с установлением гарантий лекарственного обеспечения больных отдельными социально значимыми заболеваниями, а также заболеваниями, представляющими опасность для окружающих. К таким нормативным правовым актам, например, относятся Федеральный закон от 30.03.1995 № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)»[22 - СЗ РФ. 1995. № 14. Ст. 1212.], Федеральный закон от 18.06.2001 № 77-ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации»[23 - СЗ РФ. 2001. № 26. Ст. 2581.], Закон РФ от 02.07.1992 № 3185-I «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»[24 - Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации. 1992. № 33. Ст. 1913.] и др.

Применительно к специальному правовому режиму лекарственного обеспечения особого внимания также заслуживают отдельные положения Закона об основах охраны здоровья, а также Закона об обязательном медицинском страховании, касающиеся территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. В частности, согласно ч. 1 ст. 81 Закона об основах охраны здоровья органы государственной власти субъектов РФ в соответствии с Программой разрабатывают и утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на соответствующий период, включая территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании.

При этом согласно п. 5 ч. 2 ст. 81 Закона об основах охраны здоровья в рамках территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов РФ устанавливают перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии:

1) с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно;

2) с Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50 %-ной скидкой.

Вышеуказанные Перечни утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»[25 - СЗ РФ. 1994. № 15. Ст. 1791.]. Таким образом, в указанных Перечнях лица, на которых распространяется их действие, дифференцируются либо в зависимости от заболевания, которыми они страдают, либо, исходя из правового статуса данных лиц.

Еще одной категорией лиц, лекарственное обеспечение которых осуществляется в рамках специального правового режима, являются граждане из числа категорий, приведенных в ст. 6

Закона о государственной социальной помощи (инвалиды, участники Великой Отечественной войны, ветераны боевых действий, жители блокадного Ленинграда и др.). В отношении данных категорий граждан указанным Федеральным законом закреплено право на обеспечение необходимыми лекарственными препаратами в качестве оказываемой им социальной услуги, т. е. в рамках реализации права на социальное обеспечение.

Кроме того, при рассматриваемом режиме законодательные гарантии лекарственного обеспечения установлены также в отношении некоторых категорий граждан, обладающих определенным правовым статусом, связанным с осуществлением этими лицами профессиональной деятельности. К таким категориям лиц относятся, например, военнослужащие, судьи, сотрудники органов внутренних дел. Законодательные гарантии лекарственного обеспечения этих граждан закреплены в соответствующих Федеральных законах[26 - См.: Федеральный закон от 27.05.1998 № 76-ФЗ «О статусе военнослужащих», Закон РФ от 26.06.1992 № 3132-I «О статусе судей в Российской Федерации», Федеральный закон от 19.07.2011 № 247-ФЗ «О социальных гарантиях сотрудникам органов внутренних дел Российской Федерации и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» и др.], а также в принятых в их развитие подзаконных нормативных правовых актах.

Исходя из изложенного представляется возможным дать следующее резюме. Существующая модель правового регулирования в указанной сфере предусматривает дифференциацию в части установления и реализации гражданами законодательных гарантий права на лекарственное обеспечение. В широком смысле право на лекарственное обеспечение выступает в качестве элемента права на охрану здоровья, и носит бесплатный характер для всех категорий граждан в соответствии с законодательными гарантиями права на охрану здоровья граждан – в рамках программ обязательного медицинского страхования (базовой и территориальной). В данном контексте лекарственное обеспечение осуществляется в так называемом общем правовом режиме и охватывает фактически все население страны. В узком смысле право граждан на лекарственное обеспечение рассматривается как элемент права на социальное обеспечение, а законодательные гарантии проявляются в предоставлении определенным категориям лиц лекарственных средств на льготной основе, согласно специальному правовому режиму лекарственного обеспечения.

Вместе с тем большая часть населения реализует свое право на бесплатное лекарственное обеспечение в соответствии с законодательными гарантиями по программам обязательного медицинского страхования. С учетом того, что разными формами возмещения стоимости лекарственных средств в Российской Федерации охвачено примерно 15 % населения, основной проблемой реализации права на лекарственное обеспечение является доступность лекарственных средств для остальных граждан, в частности при получении амбулаторной помощи в рамках ОМС[27 - См.: Колоцей И.А. Конституционные основы правового регулирования лекарственного обеспечения. С. 72.].

Возможным направлением расширения законодательных гарантий права на лекарственное обеспечение в рамках общего режима могло бы стать лекарственное страхование. В связи с этим необходимо отметить, что Стратегией лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года предусматриваются мероприятия по совершенствованию лекарственного обеспечения населения, не имеющего права на лекарственное обеспечение бесплатно или со скидкой, в целях формирования подходов к лекарственному страхованию населения Российской Федерации. Но мероприятия по совершенствованию лекарственного обеспечения населения трудоспособного возраста бесплатно или со скидкой, не отнесены к основным[28 - См.: Мохов А.А. Указ. соч. с. 59.].

Одновременно необходимо отметить, что проведенный анализ нормативных правовых актов, регулирующих правоотношения, связанные с лекарственным обеспечением граждан, позволяет сделать вывод об отсутствии системного подхода при осуществлении такого регулирования. Как отмечает Т.К. Миронова, «состояние правового регулирования российской системы лекарственного обеспечения показывает, что нормативный правовой материал в данной сфере характеризуется объемностью, бессистемностью, разрозненностью, превалированием количества специальных норм над общими»[29 - См.: Миронова Т.К. Указ. соч. с. 107.]. Таким образом, законодатель обладает значительным потенциалом для дальнейшего совершенствования законодательства в части расширения гарантий права граждан РФ на лекарственное обеспечение.

§ 3. Вопросы лекарственного обеспечения и общие принципы обращения Лекарственных препаратов в Российской Федерации

Приоритет защиты прав человека и гражданина находится «во главе» задач Российского государства. Все органы государственной власти при осуществлении ими своих полномочий должны руководствоваться положениями Конституции РФ, международных договоров, в которых закреплены основополагающие принципы прав человека. Одновременно с этим положения указанных фундаментальных правовых актов требуют принятия и федеральных законов, и подзаконных актов. Для процесса нормотворчества важно понимание общих принципов и методов достижения поставленных целей.

Трудно представить себе основные права человека и гражданина без положений о праве граждан на охрану здоровья. В ст. 41 Конституции РФ закреплено право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Последняя, в свою очередь, напрямую связана с вопросами лекарственного обеспечения.

В развитие положений Конституции РФ, в 1993 г., Верховный Совет РФ принял Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, в преамбуле к которым говориться, что Основы устанавливают правовые, организационные и экономические принципы в области охраны здоровья граждан.

С точки зрения правового регулирования лекарственного обеспечения следует отметить, что в первоначальной редакции (24.12.1993) и в последующих редакциях, вплоть до декабря 2004 г., положения Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан включали в себя два понятия: «лекарственное обеспечение» и «лекарственная помощь». При этом ни сам указанный правовой акт, ни иные правовые акты РФ не раскрывали ни одно из этих понятий. Только в 2004 г. с принятием Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием федеральных законов «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» и «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации»[30 - СЗ РФ. 2004. № 35. Ст. 3607.], направленного на монетизацию льгот, в том числе в сфере лекарственного обеспечения, законодатель внес изменения в «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», исключив из них понятие «лекарственное помощь», оставив только понятие «лекарственное обеспечение».

Дальнейшее развитие законодательства, регулирующего вопросы лекарственного обеспечения в Российской Федерации, связано прежде всего с принятием общего закона – Закона об основах охраны здоровья граждан в РФ – и специального закона – Закона об обращении лекарственных средств, принятого вместо Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Буквальное толкования норм общего Закона позволяет сделать заключение о том, что лекарственное обеспечение является одной из форм обеспечения прав граждан в сфере охраны здоровья, которые, в свою очередь, основаны на общепризнанных принципах и нормах международного права, конституционных положениях.

Основываясь на Конституции РФ, названных федеральных законах, можно сделать вывод о том, что в основе российского законодательства, регулирующего лекарственное обеспечение, лежат следующие общие принципы:

1) соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение лекарственными средствами путем предоставления государственных гарантий;

2) приоритет лекарственного обеспечения социально незащищенных слоев населения;

3) четкое разграничение полномочий органов государственной власти Российской Федерации, субъектов РФ и органов местного самоуправления в отношении лекарственного обеспечения граждан;

4) государственное регулирование обращения лекарственных средств;

5) доступность и государственный контроль качества лекарственных средств;

6) развитие международного сотрудничества, направленного на лекарственное обеспечение граждан.

Принцип соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение лекарственными средствами путем предоставления государственных гарантий реализуется при помощи проведения в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами российских граждан, что нашло отражение в п. 1 ст. 5 Закона об обращении лекарственных средств.

Единая государственная политика в области обеспечения лекарственными средствами – это целый комплекс правовых, экономических и социальных мероприятий, охватывающих все этапы обращения лекарственного средства: от разработки до конечного применения. В зависимости от поставленных целей и методов их достижения государственная политика может быть эффективной с позиции защиты конституционных прав граждан или не соответствовать таковой. При этом реализация государственной политики в сфере лекарственного обеспечения напрямую связана с бюджетным законодательством, в том числе в форме ежегодного закона о федеральном бюджете на следующий год.

Деятельность всех государств мира свидетельствует, что ни в одном из них, вне зависимости от уровня экономического развития, лекарственное обеспечение не осуществляется в объеме, удовлетворяющем потребности всех его граждан. Причем государство предоставляет гражданам определенные гарантии соблюдения прав граждан в сфере лекарственного обеспечения. Прежде всего это касается гарантий бесплатного лекарственного обеспечения граждан в зависимости от состояния их здоровья и социального положения.

В Российской Федерации бесплатное лекарственное обеспечение осуществляется медицинской организацией при оказании гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, что закреплено в ст. 10 Закона об основах охраны здоровья.

Начиная с 1998 г., когда Правительство РФ впервые утвердило программу государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи, все ежегодные программы содержали положения относительно лекарственных средств, которые безвозмездно предоставляются гражданам. Начиная с 2005 г. при утверждении программ государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи Правительство РФ устанавливает, что при оказании скорой медицинской помощи, стационарной медицинской помощи и медицинской помощи в дневных стационарах всех типов предоставлялась бесплатная лекарственная помощь в соответствии с российским законодательством. Однако законодательство РФ (на уровне федеральных законов) начиная с указанного срока как раз не содержит никаких норм, регламентирующих порядок предоставления бесплатного лекарственного обеспечения.

Позже Правительство РФ поручило органам государственной власти субъектов РФ в соответствии с базовой (федеральной) Программой разрабатывать и утверждать территориальные программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи на следующий год. Согласно нормам всех последующих постановлений Правительства РФ до 2013 г., утверждавших программу государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи, территориальная программа должна в себя включать перечень ЖНВЛП и изделий медицинского назначения, необходимых для оказания скорой, неотложной и стационарной медицинской помощи, а также перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты отпускаются по рецептам врачей с 50 %-ной скидкой со свободных цен.