Проектирование медицинских изделий

До классификации медицинского изделия, производитель прежде всего должен:

1. Решить, является ли рассматриваемый продукт медицинским изделием, используя соответствующее определение.

2. Определить предполагаемое использование медицинского изделия.

3. Принять во внимание все приведенные ниже правила, чтобы установить надлежащую классификацию изделия, отметив, что, если медицинское изделие имеет характеристики, которые относят его более чем к одному классу, классификация и оценка соответствия должны основываться на самом высоком указанном классе.

Фактическая классификация каждого изделия зависит от точных заявлений производителя и его предполагаемого использования. Хотя предоставление примеров ниже полезно при интерпретации цели каждого правила, необходимо подчеркнуть, что фактические классификация конкретного изделия должна рассматриваться индивидуально с учетом его конструкции и предполагаемого использования.

2.4.1 Классификация неинвазивных медицинских изделий

Эти правила применяются в целом к изделиям, которые вступают в контакт только с неповрежденной кожей или не вступают в непосредственный контакт с пациентом.

1. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если в отношении их не применяются пункты, изложенные далее (например, больничные койки, подъемники для пациентов).

2. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для хранения органов, частей органов либо хранения или введения в организм человека крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относятся к классу 2а, в том числе в случае их использования совместно с активными медицинскими изделиями класса 2а или более высокого класса (например, шприцы для инфузионных насосов).

3. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, тканей, клеток, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относятся к классу 2б (например, изделия, предназначенные для удаления нежелательных веществ из крови путем обмена растворенных веществ, такие как гемодиализаторы). Однако, если их действие заключается только в фильтрации от частиц, обработке на центрифуге, газо- или теплообмене, указанные медицинские изделия относятся к классу 2а (например, изделия для подогрева или охлаждения крови).

4. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей, относятся:

а) к классу 1 – если они используются как механические барьеры, для компрессии или абсорбции экссудатов (например, вата, раневые полоски);

б) к классу 2б – если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления (например, повязки для сильных ожогов);

в) к классу 2а – в иных случаях (в том числе в случае, если медицинские изделия предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран) (например, марлевые повязки, пропитанные нелекарственными препаратами).

2.4.2 Классификация инвазивных медицинских изделий

Такие изделия являются инвазивными в отношении отверстий тела (см. определение) и не являются хирургически инвазивными. Для краткосрочного использования необходимо провести дополнительное различие между инвазивностью в отношении менее уязвимых частей уха, рта и носа и других анатомических участков, к которым можно получить доступ через естественные отверстия тела. Хирургически созданная стома, которая, например, позволяет эвакуировать мочу или фекалии, также считается отверстием тела.

Изделия, на которые распространяется это правило, как правило, являются диагностическими и терапевтическими инструментами, используемыми в определенных областях (оториноларингология, офтальмология, стоматология, проктология, урология и гинекология). Классификация зависит от времени инвазии и чувствительности (или уязвимости) тела к такой инвазии.

5. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с отверстиями тела и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию или предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 1, относятся:

а) к классу 1 – если это медицинские изделия для кратковременного применения (например, смотровые перчатки);

б) к классу 2а – если это медицинские изделия для временного применения (например, эндотрахеальные трубки). Однако, если указанные медицинские изделия временно применяются в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они относятся к классу 1 (например, зубные протезы, предназначенные для снятия пациентом);

в) к классу 2б – если это медицинские изделия для длительного применения (например, уретральный стент). Однако, если указанные медицинские изделия длительно применяются в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть абсорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а (например, несъемный зубной протез).

Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с отверстиями тела и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а (отсасывающие катетеры для дренирования желудка).

Хирургические инвазивные медицинские изделия

6. Хирургические инвазивные медицинские изделия для кратковременного применения относятся к классу 2а (например, иглы или шприцы) за исключением следующих случаев:

а) если указанные медицинские изделия предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, они относятся к классу 3(например, сердечно-сосудистые катетеры);

б) если указанные медицинские изделия являются многоразовыми хирургическими инструментами, они относятся к классу 1(например, ретракторы грудины для временного использования);

в) если указанные медицинские изделия предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, они относятся к классу 2б(например, катетеры, содержащие или включающие радиоизотопы);

г) если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере, они относятся к классу 2б(например, вязкоупругий раствор для офтальмологической хирургии);

д) если указанные медицинские изделия предназначены для введения лекарственных препаратов непрофессиональными пользователями, они относятся к классу 2б(например, инсулиновая ручка для самостоятельного введения).

7. Хирургические инвазивные медицинские изделия для временного применения относятся к классу 2а (например, временные пломбировочные материалы), за исключением следующих случаев:

а) если указанные медицинские изделия предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, они относятся к классу 3(например, датчики сердечного выброса);

б) если указанные медицинские изделия непосредственно контактируют с центральной нервной системой, они относятся к классу 3(например, неврологические катетеры);

в) если указанные медицинские изделия предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, они относятся к классу 2б(например, устройство для брахитерапии);

г) если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере, они относятся к классу 3(например, биологический клей);

д) если указанные медицинские изделия претерпевают в теле человека химические изменения, они относятся к классу 2б (за исключением медицинских изделий, предназначенных для имплантации в зубы или для введения лекарственных препаратов) (например, гемостатические пены).

8. Имплантируемые[4 - Большинство изделий, на которые распространяется это правило, представляют собой имплантаты, используемые в ортопедии, стоматологии, офтальмологии и сердечно-сосудистой системе.] медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия для длительного применения относятся к классу 2б (например, катетеры для периферических сосудов для длительного использования), за исключением следующих случаев:

а) если указанные медицинские изделия предназначены для имплантации в зубы, они относятся к классу 2а(например, мосты и коронки);

б) если указанные медицинские изделия непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, они относятся к классу 3(например, протезы клапанов сердца);

в) если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере, они относятся к классу 3(например, биоразлагаемые костные цементы);

г) если указанные медицинские изделия претерпевают в теле человека химические изменения, они относятся к классу 3 (за исключением медицинских изделий, предназначенных для имплантации в зубы или для введения лекарственных препаратов) (например, хирургический клей);

д) если указанные медицинские изделия являются активными имплантируемыми медицинскими изделиями, включая имплантируемые принадлежности к активным имплантируемым медицинским изделиям, они относятся к классу 3(например, имплантируемые кардиостимуляторы);

е) если указанные медицинские изделия являются имплантатами молочной железы, они относятся к классу 3(например, грудные импланты);

ж) если указанные медицинские изделия являются тотальными или частичными протезами тазобедренного, коленного или плечевого сустава, они относятся к классу 3(например, протез коленного сустава);

з) если указанные медицинские изделия являются протезами межпозвонкового диска или имплантируемыми медицинскими изделиями, вступающими в контакт с позвоночником, они относятся к классу 3(например, имплантаты для замены межпозвонкового диска).

2.4.3 Особенности классификации активных медицинских изделий

Активные терапевтические изделия, предназначенные для передачи энергии или энергообмена, а также для контроля определенных изделий.

Это правило распространяется на множество различных групп изделий, таких как:

– электрическое оборудование, используемое в хирургии, такие как лазеры и хирургические генераторы;

– изделия, предназначенные для генерации ионизирующего излучения в терапевтических целях, включая устройства, которые контролируют такие устройства или непосредственно влияют на их работу;

– изделия, предназначенные для контроля, мониторинга или непосредственного влияния на работу активных имплантируемых устройств.