Проектирование медицинских изделий

Чтобы определить, соответствует ли продукт определению медицинского изделия, надо определить предполагаемое использование и показания к применению продукта. После того, как определили предполагаемое использование и показания к применению продукта, можно определить, соответствует ли продукт определению медицинского изделия.

– Общее назначение изделия или его функции включает общее назначение изделия или его функции, а также показания к применению.

– Показания к применению: описывает заболевание или состояние, которое изделие будет диагностировать, лечить, предотвращать, излечивать или смягчать, включая описание группы пациентов, для которых оно предназначено.

Пример. Если изделие представляет собой часы со встроенным датчиком насыщения кислородом, но предназначено для использования только в целях фитнеса, оно не будет классифицироваться как медицинское изделие, поскольку оно не предназначено для диагностики или лечения. Однако, если оно предназначено для мониторинга насыщения человека кислородом в медицинских или терапевтических целях, продукт становится медицинским изделием.

Шаг 2. Определите, существует ли для изделия соответствующая классификация продукта.

При определении того, регулируется ли продукт как медицинское изделие, полезно выполнить поиск существующих классификаций изделий (см. далее), которые могут применяться к продукту. Обнаружение существующей классификации, описывающей предполагаемое использование или дизайн продукта, является хорошим показателем того, что это может быть медицинское изделие.

Самые простые подходы включают следующие способы:

1. Поиск в базе данных классификации изделий, например, в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора[1 - Доступ по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch].

Используйте функцию быстрого поиска, по ключевым словам, таким как наименование, назначение. Кроме того, может потребоваться выполнить несколько поисков с использованием различных ключевых слов, описывающих продукт (например, выполнить поиск как «стент», так и «стенты»). Используйте функцию расширенного поиска – по коду вида изделия или классу потенциального риска.

2. Поиск похожих изделий.

Если обнаружится, что подобное изделие легально продается в России, можно найти регистрационное удостоверение, разрешающее оборот этого изделия. Информация в регистрационном удостоверении для похожего типа изделия может помочь определить классификацию разрабатываемого продукта. Решения Росздравнадзора (регистрационное удостоверение, РУ) являются общедоступной информацией, и их можно найти путем поиска в указанной выше базе данных.

Следует отметить, что в рамках регистрации в ЕАЭС разработаны Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза (Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. N 25).

Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям:

– приборы и устройства, грудные насосы (молокоотсосы), предназначенные производителем для лечения и профилактики заболеваний и патологий груди;

– грелки и греющие элементы, основное назначение которых – временное снижение и облегчение боли;

– продукция (подгузники, пеленки, прокладки и т. д.) для людей, страдающих заболеваниями мочеполовой системы или иными заболеваниями с нарушениями контроля функции выделения;

– гели-смазки, лубриканты.

Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям:

– пеленки, подгузники, присыпки, пудры, салфетки, влажные салфетки и другие средства для детей и новорожденных;

– бутылки, соски, резиновые изделия для прорезывания зубов;

– средства личной гигиены для женщин: прокладки, тампоны, салфетки, полотенца и другие средства личной гигиены для женщин и т. д.

1.3 Процедура регистрации медицинских изделий в Российской Федерации

В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Рисунок 1.1 – Схема регистрации медицинских изделий в РФ

Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим соответствие медицинского изделия установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории России. Поэтому РУ – необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке. Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.

Регистрацию медицинских изделий на территории РФ осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). В процессе осуществления услуги по государственной регистрации Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «Национальный институт качества» (ранее называлось ФГБУ «ЦМИКЭЭ»).

Предварительно перед тем, как сформировать досье для подачи документов, заявитель проводит технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Кроме того, производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также тех, что изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации.

1.4 Процедура регистрация медицинских изделий в ЕАЭС

Сначала обратимся к основным понятиям и главным участникам процедуры регистрации продукции на основании требований Евразийского экономического союза. Регистрация медицинского изделия – процедура выдачи уполномоченным органом референтного государства разрешения на выпуск в обращение медицинского изделия на территории одного или нескольких государств-членов.

Документ выдается уполномоченным органом в форме регистрационного удостоверения, которое подтверждает прохождение регистрационной процедуры медицинским изделием.

Референтное государство – выбранное заявителем государство-член ЕАЭС, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия. Государство признания – государство-член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства.

В общем виде механизм регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза выглядит так:

– Заявитель знакомится с требованиями законодательства для своего изделия.

– Затем он с привлечением уполномоченных испытательных организаций проходит испытания, предусмотренные для этой категории изделий, и получает протоколы по их результатам.

– Заявитель выбирает референтное государство, то есть страну, в которой будет проводиться процедура государственной регистрации. Также на этом этапе ему нужно будет выбрать государства признания, то есть страны, в которых будет действовать полученное регистрационное удостоверение.

– Подготовленное досье подается в регистрирующий орган, действующий в референтном государстве. В Российской Федерации эту функцию выполняет Росздравнадзор.

– Уполномоченный государственный орган с привлечением экспертной организации проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности изделия, представленного на регистрацию.

– Уполномоченный государственный орган референтного государства размещает готовое экспертное заключение в единой информационной системе для ознакомления и согласования с государствами признания.

– По результатам согласования заключения государствами признания уполномоченный орган выносит окончательное решение о регистрации изделия.

– Информация о выданном документе вносится в Единый реестр зарегистрированных медицинских товаров Евразийского экономического союза. В Российской Федерации эту процедуру выполняет Росздравнадзор.

Рисунок 1.2 – Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС

Важно знать, что заявитель/обладатель регистрационного удостоверения повсеместно известен как производитель. Он является вершиной регулирующей цепи и несет полную ответственность за безопасность указанного изделия; дизайнер, субподрядчик, упаковщик и т. д. подчиняются ему. Однако все они являются частью процесса регулирования. Со статусом производителя появляются уровни ответственности, выходящие за рамки простого страхования, такие как отчетность, послепродажное наблюдение, сбор клинических данных и многое другое.

РЕЗЮМЕ

Проектирование и разработка медицинского изделия является наиболее важным этапом для его успеха. Медицинское изделие с нечетким назначением и дизайном не может соответствовать нормативным требованиям и выйти на рынок. Требуются значительные усилия, чтобы предоставить правильное решение для здравоохранения, отвечающее требованиям потребителей. Правильное решение для здравоохранения требует, чтобы была четко определены область применения изделия в соответствии с потребностями конечного пользователя, требования спецификации изделия, минимальные риски использования и максимально возможное качество.

Учитывая это, мы подготовили это пособие по проектированию и разработке медицинских изделий. Во введении были обозначены основные регуляторные органы и прописаны нормативные акты, которые контролируют среду медицинских изделий. Важно знать, что медицинские изделия – это строго регулируемая сфера, поэтому любая дизайнерская работа должна быть на должном уровне.

1. Опишите чем процедура регистрации медицинских изделий в Российской Федерации отличается от регистрации в Евразийском экономическом союзе.

2. Чем отличаются медицинские изделия для диагностики in vitro от медицинских изделий.

3. Как определить являются ли разрабатываемое изделие медицинским или нет?

4. Являются ли часы, которые показывают пульс пользователя медицинским изделием? В каком случае они будут являться медицинским изделием?