Шокирующая правда. Как силиконовые импланты могут убить

Пластические хирурги и фирмы-производители сосредоточились на имплантатах на основе солевых растворов вместо силиконовых гелевых. Производители протезов запустили предпродажные исследования силиконовых и солевых изделий, которые предполагали более тщательное изучение и научный подход.

Появились и были утверждены показания к применению силиконовых протезов для первичной и повторной операций в рамках дополнительных исследований.

В первую группу собрали врожденные дефекты и пороки развития:

• сколиоз, изолированные деформации ребер;

• гипоплазию грудной клетки;

• тубулярную молочную железу (зажатость нижнего склона);

• воронкообразную и килевидную деформацию грудной клетки;

• синдром Поланда (комплекс пороков развития, включающий в себя отсутствие малой и/или большой грудной мышцы, уменьшение толщины слоя подкожной жировой клетчатки в области груди, отсутствие или деформацию нескольких ребер, отсутствие соска или молочной железы);

• врожденное отсутствие молочной железы.

Во вторую группу включили приобретенные дефекты:

• птоз с показаниями к мастопексии (метод коррекции формы женской груди, который предполагает перемещение соска и ареолы в более высокое положение);

• капсульную контрактуру III или IV степени.

В третью группу определили пациенток с разрывом имплантатов после маммопластики.

В четвертой должно было быть наличие медицинских противопоказаний к солевым имплантатам, а именно:

• недостаточная толщина мягких (покровных) тканей;

• выраженная морщинистость кожных покровов.

И хотя критерии участия в дополнительных исследованиях придумали специально, для того чтобы можно было продолжать применение старых моделей при наличии у пациентки специфических показаний, находились хирурги, которые продолжали назначать силиконовые имплантаты старого поколения для первичных манипуляций.

Например, производили минимальную полулунную резекцию кожи вокруг ареолы и называли это мастопексией; или называли незначительные деформации грудной клетки, присутствующие в той или иной мере у большинства пациентов, «гипоплазией грудной клетки» или «врожденными деформациями»; или считали покровные ткани молочной железы слишком тонкими для постановки солевого имплантата.

Производители этой продукции и их инспекторы не контролировали строгое соблюдение показаний к установке в рамках дополнительных исследований. Профессиональные сообщества пластических хирургов не имели полномочий для такого контроля. Поэтому следование частью хирургов требованиям к установке силиконовых протезов в ходе дополнительных исследований во многом оставалось вопросом соблюдения профессиональной этики.

Запрет на силикон привел к появлению имплантатов с альтернативными наполнителями, однако в течение 1990-х годов ни один из видов таких изделий не достиг ожидаемого уровня продаж. В 1991 году на рынок вышли имплантаты, заполненные поливинилпирролидоновым гидрогелем, более рентгенопрозрачным, чем силикон; имплантаты на основе гидратированного полисахаридного геля, который в рекламных буклетах назывался гидрогелем, причем особо подчеркивались его преимущества, делающие его похожим на силикон.

Но британское Управление по контролю за медицинскими изделиями издало в декабре 2000 года предупреждение, в котором говорилось о недостатке научных доказательств безопасности и эффективности этой продукции. И те и другие имплантаты были изъяты из продажи в США.

В 1994 году на рынок выпустили имплантаты, заполненные соевым маслом. Сначала широко рекламировалась их рентгенопрозрачность и большая естественность на ощупь, нежели у солевых протезов, однако возникшие в дальнейшем проблемы, такие как подтекание масла и вследствие этого постоянное раздражение тканей и неприятный запах после имплантации, привели к изъятию этих изделий из продажи в США в 1999 году.

При этом стоит отметить, что тщательного исследования «поведения» всех указанных протезов до их вживления пациенткам не проводилось. В результате огромное количество женщин вынужденно прибегали к повторным операциям по удалению или замещению. Кроме того, так сложилось исторически, что хирурги и производители имплантатов молочной железы при решении вопросов правового характера и их сбыте не разделяли изделия разных моделей на типы.

Например, при получении разрешения на продажу солевых протезов с гладкой поверхностью в заявку включали изделия с принципиальными различиями в строении и технологии получения оболочки имплантата. Еще один пример: многочисленные образцы объединяли в группу на основании одного лишь только признака – текстурированной поверхности, не принимая в расчет такие нюансы, как разная долговечность оболочки, динамика взаимоотношений мягких тканей и протеза после имплантации и т. д. Не приводились и данные о безопасности и эффективности изделий. Главным было выгодно и быстро их продать. В итоге наименее надежные эндопротезы оставались на рынке в течение очень долгого срока, тогда как данные об индивидуальных осложнениях оказывались спрятаны в общей статистике целой группы изделий.

В 2005 году FDA, которая в том числе обязана была контролировать деятельность пластической хирургии, по ряду причин попала в центр скандала. Медлительность и неповоротливость системы приводили к тому, что одобрение многих лекарственных средств глобально стопорилось, не в силах пробиться через бюрократичность принятых процедур. Также бросались в глаза связи между чиновниками FDA и фармацевтическими компаниями, которые явно влияли на независимость принятия решений в отношении безопасности и эффективности выходящих на рынок медикаментов. Обвиняли FDA и в сокрытии информации по безопасности и эффективности части препаратов или медицинских изделий.

Скандал принял такие масштабы, что основатель и президент Национальной организации женщин (NOW) Бетти Фридан обратилась к конгрессу США с просьбой расследовать деятельность чиновников FDA по части одобрения грудных имплантов из силиконового геля. Активистка заявила, что чиновники, которые по роду деятельности обязаны в том числе следить за качеством продукции, действуют, скорее, как представители производителя и в их интересах. «Ни один здравомыслящий человек не предложит непроверенные лекарства, безопасность которых не была доказана, продавать их любому, кто заплатит цену, на том лишь основании, что это их выбор».

Фридман подчеркивала, что многие женщины рискуют здоровьем, а то и жизнью, сталкиваясь с несовершенством грудных имплантов, потому как компании, их производящие, ценят исключительно краткосрочную прибыль. Обвиняла она администрацию (на тот момент президента Буша-младшего) и в том, что назначенный ею комиссар FDA во многом способствовал фальсификации и сокрытию данных о части имплантатов, а один из инспекторов (кстати, ветеринар по образованию) относился к представительницам прекрасного пола как к собакам. В итоге женщины страдали от утечки силиконового геля, миграции его в другие органы, болезненного капсульного сокращения и обезображивания, а также от повышенного риска смерти от самоубийства, рака мозга и легких. Все факты оказались задокументированы клиническими исследованиями и признаны сотрудниками FDA.

И хотя шумиха в прессе, всколыхнувшаяся общественность, заставила корпорации действовать менее напористо и более осмотрительно, в стране, являющейся локомотивом развития и применения грудных имплантов – США, так и не появилось ни одного научного свидетельства, которое бы доказывало действительную безопасность маммопластики.

Глава 5.

О чем следует знать

Самая многочисленная группа женщин, которая чаще всего решается на операции по увеличению груди, – дамы от 20 до 39 лет. И это не случайно. Женская грудь очень уязвимая часть тела. Ее красота восприимчива к заболеваниям, беременности и кормлению, гормональному дисбалансу, потере или прибавке веса, возрастным изменениям. Другие части тела можно привести в порядок спортом, сбалансированным питанием и здоровым образом жизни, вернуть же груди красивые формы возможно только хирургическим вмешательством.

Стоимость операций по ее увеличению варьируется в зависимости от различных факторов: местоположения клиники, репутации и опытности пластического хирурга, типа и размеров имплантатов, клинических расходов, дополнительных услуг.

Вот ориентировочные цены на услугу в разных странах:

1. Австралия: от $6000 до $15 000 и выше.

2. Бразилия: от $3000 до $8000 и выше.

3. Великобритания: от $6000 и более.

4. Германия: от $8000 и более.

5. Испания: от $8800 выше.

6. Мексика: от $2500 и выше.

7. Россия: от $2000 и выше.

8. Соединенные Штаты: от $6000 до $15 000 и более.

9. Таиланд: от $3000 выше.

10. Швейцария: от $16 200 и выше.

11. Южная Корея: от $3300 и выше.

Как правило, эта цена на увеличение груди включает в себя эндопротезы, хирургическое вмешательство, компрессионное белье, консультацию доктора, госпитализацию на одну ночь и осмотры после операции. Есть клиники с пакетной стоимостью, в которую дополнительно входят трансфер из аэропорта, услуги переводчика, проживание в отеле.

Относительно недорого увеличить грудь можно в Таиланде – наиболее популярном месте для медицинского туризма в целом и маммопластики в частности. Также в Мексике, где на данный момент более низкие цены на пластическую хирургию, включая операции по увеличению груди, по сравнению с некоторыми развитыми странами. Еще за новыми формами можно отправиться в Колумбию, Индию или Турцию.

Однако при выборе страны важно руководствоваться не только ценовой составляющей. Необходимо искать специалиста, знающего все об эндопротезах: об их форме, размере, профиле, других показателях. Именно от этих данных и способов установки силикона в организме будет зависеть физическое и психологическое состояние вашей послеоперационной жизни.

Форма имплантов

Непосредственно на размер бюста не влияет, но определит, насколько естественно грудь будет выглядеть после маммопластики.

Существуют два типа: