PharmaChain: блокчейн в фармацевтической отрасли. Прорывные варианты использования и решения
Поддержание надлежащего температурного режима в процессе хранения и транспортировки вакцин – критическая задача для сохранения эффективности препарата, включая вакцины от COVID-1931. В условиях пандемии коронавируса обеспечение холодовой цепи для транспортировки и хранения вакцин от COVID-19 в границах требуемого температурного режима стало глобальной логистической проблемой. Так, для вакцины «Гам-Ковид-Вак» («Спутник V») установлен температурный режим -18°С. Для длительного хранения вакцины компании Moderna требуется температура от -25°С до -15° C, но ее можно хранить до одного месяца в обычном холодильнике (от 2°С до 8°С). А вакцина от Pfizer/BioNTech требует гораздо более холодной окружающей среды (от -80° C до -60° C) и может храниться в обычном холодильнике не более пяти дней.
Технология блокчейн может играть жизненно важную роль в обеспечении безопасной транспортировки и хранения вакцин от COVID-19. Указанная проблема может быть решена за счет интеграции блокчейна с технологией интернета вещей (IoT).
В результате система управления цепочками поставок (УЦП) на основе блокчейна с поддержкой IoT позволяет наладить эффективное управление цепочкой поставок и непрерывный контроль за критически важными параметрами (влажность, температура, геолокация и др.). Так, с помощью комбинации этих технологий можно осуществлять сбор с датчиков и документирование точных данных, которые будут записываться в блокчейн, и в то же время инициировать автоматическую отправку оповещений заинтересованным сторонам при возникновении каких-либо нарушений требуемых параметров (рис. 3.2).
Рис. 3.2. Схема обеспечения холодовой цепи с использованием блокчейна
Для этих целей могут использоваться смарт-контракты, способные автоматизировать многие процессы в сфере поставок, в том числе мониторинг холодовой цепи. Так, в них могут быть прописаны условия требуемого температурного режима, при выходе за пределы которого будет осуществляться автоматическая отправка уведомлений поставщику и грузополучателю товара о нарушении предустановленных условий поставки. В результате любой выход за границы установленного температурного режима, приводящий медикаменты в негодность, может быть быстро обнаружен и скорректирован, время отклика минимизировано, а общая безопасность лекарств улучшена32. Это позволит предотвратить случаи возможного ухудшения качества продукции и отказа грузополучателей в пунктах назначения. Также система может автоматически формировать и рассылать отчеты с указанием фактических значений измеряемых параметров на всем пути следования груза от производителя до конечного потребителя.
Интеграция IoT и блокчейна на уровне транспортных контейнеров в цепочках поставок повышает прослеживаемость, прозрачность, соответствие правилам надлежащей дистрибуции и контрактным требованиям. В отраслях с высокой степенью регулирования, таких как фармацевтика, комбинация IoT и блокчейна предоставляет возможность получения в режиме реального времени данных о состоянии грузового контейнера, надежности хранения, истории географических перемещений каждой партии и температурного режима на всем пути следования продукции33. Использование блокчейна для записи всех перемещений груза, данных мониторинга со всех сопровождающих его устройств, переходов груза между участниками цепочки поставок обеспечивает формирование единой базы данных с информацией, позволяющей осуществлять контроль и проверку на любом этапе всем заинтересованным сторонам.
Передовая инфраструктура транспортировки и хранения на основе технологий блокчейн и IoT даст возможность фарминдустрии внимательно и тщательно контролировать свои холодовые цепи и гарантировать, что вся термочувствительная продукция поставляется в условиях непрерывной холодовой цепи. При полном отслеживании лекарств от производителя до пациента с помощью совместного использования этих прорывных технологий, цепочка поставок может стать целостным, точным, контролируемым и безопасным процессом.
Решение для поддержания холодовой цепи:
SkyCell
Швейцарская компания SkyCell34, входящая в Smart Container Group, предоставляет грузовые контейнеры с поддержкой блокчейна и IoT, разработанные специально для авиатранспортировки биофармацевтических продуктов (рис. 3.3).
Рис. 3.3. Контейнер SkyCell. Источник: SkyCell
Линейка контейнеров для воздушных перевозок SkyCell обеспечивает холодовую цепь с помощью специальной перезаряжаемой технологии пассивного охлаждения и оснащена множеством IoT датчиков, которые контролируют температуру, влажность и геолокацию и автоматически передают данные об измеряемых параметрах в облако. Это обеспечивает мониторинг температуры окружающей среды и внутренней температуры каждого контейнера в процессе транспортировки в режиме реального времени.
Благодаря своему сервису SkyCell может дистанционно контролировать и регулировать работу каждого контейнера, где бы он ни находился. Анализ собранного массива больших данных с реальной температурой позволяет компании моделировать маршруты доставки контейнеров. В дополнение к температурной безопасности контейнеров облачная платформа SkyCell позволяет записывать в блокчейн документацию, такую как коносаменты и таможенные формы для каждого контейнера, обеспечивая уровень видимости и безопасности цепочки поставок35.
Потенциал применения блокчейна в управлении цепочками поставок в условиях пандемии COVID-19
Кризис COVID-19 оказал беспрецедентное давление на глобальную цепочку поставок каждого продукта, но особенно остро пандемия повлияла на критически важные товары медицинского назначения и фармпрепараты, вызвав стремительный рост спроса и острую нехватку средств индивидуальной защиты (СИЗ), наборов для тестирования COVID-19, лекарств и аппаратов ИВЛ по всему миру.
Цепочки поставок медицинского оборудования и медикаментов оказались нарушены из-за различий и отсутствия согласованности в стандартах разных стран, подвергающихся пересмотру национальными регуляторами по мере роста спроса, а также из-за устаревших и негибких систем закупок, неспособных развиваться такими темпами, которые требовались в кризис. В результате страны по всему миру испытали серьезные сбои в поставках. В то же время активизировались поставщики поддельной продукции. Так, по данным Интерпола, вспышка коронавируса привела к значительному росту фальсифицированных лекарств и медизделий36.
Многомиллионные контракты, переговоры по которым обычно могут идти месяцами, необходимо было заключать в считанные часы, что вскрыло еще одну «болевую точку» этого кризиса – отсутствие доверия между покупателями и поставщиками и надежного механизма финансирования. Так, многие поставщики по всему миру были вынуждены настаивать на предоплате, пытаясь отличить надежных покупателей от посредников. В свою очередь, покупатели столкнулись с риском срыва поставок нужных товаров в установленное время или возможного приобретения контрафактной продукции37. Очевидно, что в условиях кризиса, вызванного COVID-19, цепочкам поставок не хватало доверия, прозрачности и целостности. При этом процессы значительно усложнились и потребовали больших временных затрат.
В дополнение к этому, в целях скорейшего завершения эпидемии коронавирусной инфекции Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) был предложен план по вакцинации почти двух третей населения планеты38, в связи с чем остро встал вопрос с производством и распространением необходимого количества доз вакцин по всему миру. В сущности, разработка нескольких вакцин против COVID-19 стала беспрецедентным научным достижением и только первым шагом в борьбе с панде-мией. Далее фармпромышленности надлежало обеспечить производство и упаковку требуемого количества вакцинных препаратов, а глобальная цепочка поставок должна была справиться с проблемами и сложностями доставки и распределения этих вакцин по всему миру.
По мнению вице-председателя Международной авиагрузовой ассоциации (TIACA) Санджива Гадхиа, глобальное распространение вакцин от COVID-19 стало одной из самых сложных логистических проблем в истории, так как это было связано с необходимостью доставки многомиллиардного количества доз вакцин по всему миру39. При этом необходимо было учитывать строгие требования к соблюдению специфической холодовой цепи, что создало дополнительные проблемы для цепочки поставок как при транспортировке, так и при распределении вакцин на последней миле.
Уроки, которые фарминдустрия должна вынести из кризиса COVID-19, заключаются в том, что цепочка поставок должна быть гибкой и быстро реагировать на возникающие форс-мажорные обстоятельства, возможные сбои, изменения в регулировании и рост объемов поставок. Важнейшие требования к производителям фармацевтических препаратов и медицинских товаров в условиях пандемии – это доступность, безопасность и надежность продукции. Для этого производителям необходимо проявлять новаторский подход и быстро адаптироваться к новым потребностям рынка, а также обеспечить качество каждого ингредиента, комплектующих изделий и материалов, своевременную доставку продукции и оптимальные условия хранения и транспортировки. В условиях глобальной пандемии решение этих проблем становится жизненно важным.
Вместе с тем, в кризисных условиях, когда спрос значительно превышает предложение, распространение вакцин требует тщательного планирования. Необходимо устанавливать приоритетность и обеспечивать справедливость в этом вопросе. Поэтому системы выделения и распределения вакцин и препаратов должны быть прозрачными.
Как показала практика, с начала распространения вакцин от COVID-19 цепочки поставок столкнулись с трудностями из-за недостатка прозрачности, прослеживаемости, защиты от контра-фактной продукции и отсутствия сквозного контроля. Необходи-мость оптимизации и перераспределения запасов в нескольких местах и даже странах также приобретала решающее значение.
В результате в ответ на эти вызовы по всему миру были запущены программы трансформации цепочек поставок, способствующие более эффективному управлению рисками и затратами в глобальных ЦП с упором на обеспечение максимальной отказоустойчивости. Руководствуясь необходимостью восстановления бесперебойной работы и быстрой адаптации к непредвиденным изменениям, компании и государственные органы обратили свое внимание на возможность использования комбинации технологий интернета вещей (IoT), искусственного интеллекта (ИИ) и блокчейна.
Сеть больниц Южного Уорикшира, управляемая Национальной службой здравоохранения Великобритании (NHS), одной из первых в мире стала использовать технологию распределенного реестра для отслеживания температурного режима в процессе хранения и обращения с вакцинами против COVID-1940. В проекте использовалась блокчейн-система Hedera Hashgraph. В марте 2021 года фармацевтическая компания Moderna объединилась с IBM для изучения возможного использования искусственного интеллекта, блокчейна и гибридного облака для отслеживания вакцины против COVID-1941. Цель сотрудничества – определить способы использования технологий для ускорения безопасного обмена информацией между правительствами, медицинскими учреждениями, фармацевтическими и медико-биологическими организациями. Было анонсировано проведение пилотов на основе открытых, стандартизированных, технологичных подходов к распределению вакцин, направленных на улучшение видимости цепочки поставок и обеспечение возможности отслеживания распределения вакцины в режиме реального времени.
По мнению экспертов Всемирного экономического форума, поскольку для распространения вакцины COVID-19 требовалась одна из самых крупных цепочек поставок для борьбы с пандемиями из когда-либо созданных, блокчейн мог бы иметь важное значение для справедливого и эффективного распределения медикаментов42.
Для повышения устойчивости глобальных цепочек поставок к неожиданным событиям, подобным пандемии COVID-19, блокчейн способен обеспечить отслеживание происхождения товара и прозрачность в цепочке поставок, а также выступать в качестве механизма торгового финансирования для обеспечения авансовых платежей43. Блокчейн может помочь фарминдустрии лучше и быстрее доставлять лекарства и вакцины туда, где есть наибольшая эпидемиологическая необходимость44. Надлежащая интеграция технологии блокчейн в цепочку поставок даст компаниям больший контроль и позволит лучше управлять своими запасами. Инвентаризация также может быть автоматизирована для создания триггеров при изменениях спроса и предложения. Например, если наблюдается всплеск спроса, в системе может быть автоматически сгенерировано соответствующее предупреждение с формированием запроса на увеличение производства нужных медикаментов. Также может быть обеспечена надлежащая видимость запасов, имеющихся у дистрибьюторов, и отслеживаемость объемов выбытия этих запасов при различных обстоятельствах45.
Практический кейс применения блокчейна:
Консорциум HOPE
Консорциум HOPE (HOPE Consortium)46 – основанное в ОАЭ государственно-частное партнерство, которое было запущено в ноябре 2020 года с целью содействия распространению вакцин против COVID-19 по всему миру в рамках проекта COVAX. COVAX (сокращенно от COVID-19 Vaccines Global Access, Глобальный доступ к вакцинам против COVID-19) – всемирная инициатива, направленная на обеспечение равного доступа к вакцинам против COVID-19 под руководством Альянса вакцин GAVI, Коалиции за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) совместно с ключевым партнером ЮНИСЕФ.
В консорциум HOPE во главе с Министерством здравоохранения Абу-Даби вошли ряд компаний ОАЭ, действующих в сфере цепочек поставок, в том числе Abu Dhabi Ports, Etihad Cargo и Rafed, а также швейцарская фирма SkyCell47, которая предоставила консорциуму свои гибридные контейнеры с контролируемой температурой. Для расширения логистических возможностей Консорциума в его состав также были включены ведущие международные экспедиторы Agility, Aramex, Hellmann и Kuehne+Nagel.
В качестве со-учредителя альянса компания Abu Dhabi Ports предоставила в распоряжение консорциума один из крупнейших объектов холодного и ультрахолодного хранения в регионе и за его пределами, имеющий площадь 19 000 кв. м. и способный хранить одновременно более 120 млн вакцин при температуре от +8° C до -80° C. Кроме того, Maqta Gateway, дочерняя компания Abu Dhabi Ports в сфере цифровых технологий, разработала систему управления цепочек поставок вакцин mUnity на основе блокчейна, позволяющую осуществлять цифровой мониторинг и отслеживание сбора, хранения и распространения по всему миру вакцин от COVID-19, проходящих через логистический хаб в Абу-Даби (ОАЭ).
По факту, система позволяет осуществлять управление рисками безопасности на каждом этапе цепочки поставок, обмен данными между участниками ЦП, соблюдение нормативных и регуляторных требований к импорту-экпорту вакцин разных стран, строгое обеспечение температурного режима (холодовая цепь), предотвращение любых нарушений ЦП вакцин (защита от контрафакта, краж и хакерских атак). Возможности блокчейна mUnity устраняют возможные риски, надежно фиксируя в режиме реального времени показатели параметров среды хранения и транспортировки вакцин в процессе поставки. Каждая транзакция в ЦП документируется в блокчейне, а безопасность и конфиденциальность заложены в системе. Система mUnity помогает Консорциуму обеспечить соблюдение всех протоколов безопасности от завода-производителя до конечного пункта назначения, а также целостность и надежность всей информации о поставке вакцин. Так, обеспечивая прозрачность на каждом этапе ЦП вакцин, mUnity способна предоставить надежную непрерывную визуализацию каждой вакцины, начиная с места производства и заканчивая поступлением в центры вакцинации в странах по всему миру48. В зависимости от наличия данных, система может отслеживать отдельные дозы вакцины до момента их введения. Кроме того, mUnity представляет собой безопасное и гибкое решение, которое может масштабироваться до сотен миллионов транзакций49.
Благодаря своему блокчейн-решению для транспортировки, холодному хранению и дистрибуции, которое позволяет отслеживать каждый этап цепочки поставок вакцин от производителя до момента вакцинации, в период эпидемии COVID-19 консорциум HOPE обеспечил безопасную, прозрачную и своевременную доставку вакцин в более чем в 90 стран мира.
Сериализация и блокчейн
В настоящее время во многих странах мира регуляторы требуют полной сериализации фармацевтической продукции, чтобы обеспечить более точное отслеживание продуктов и ограничить количество поддельных лекарств, которые могут поступать на рынок.
Хотя нет никаких сомнений в том, что сериализация лекарственной продукции окажет положительное влияние на фармрынок в целом, скорее всего, это не положит конец контрафакту фармпрепаратов и диверсиям в глобальной цепочке поставок. Наличие множества форматов и разрозненных руководств превратило сериализацию фармацевтических препаратов из инициативы по борьбе с контрафактной продукцией и защитой пациентов в обязательное соблюдение регуляторных требований для производителей. Эти системы не являются глобально интегрированными, в мире существует большое количество регионов, в которых нет требований к сериализации, а серийные штрих-коды достаточно легко копируются и изготавливаются50.
Хотя многие фармацевтические компании находятся на завершающей стадии внедрения систем сериализации, некоторые из них рассматривают дополнительную возможность обеспечения безопасности своих цепочек поставок путем создания цифровых двойников для первичной упаковки с использованием блокчейна в комбинации с технологией компьютерного зрения.
Очевидно, что для обеспечения подлинной безопасности продукта необходим многоуровневый подход51. Блокчейн-сервисы следует рассматривать как расширение возможностей маркировки. Блокчейн можно использовать в качестве платформы для управления данными путем интеграции с имеющимися системами управления цепочками поставок и сериализации. Решение на основе блокчейна в сочетании с возможностями сериализации и прослеживаемости может предоставить уникальную комбинацию технологий, позволяющую предприятиям решать бизнес-задачи и проблемы в цепочке поставок, а также извлекать пользу из собираемых качественных данных и расширенных возможностей систем бизнес-аналитики.
Примеры пилотных проектов и практических внедрений
Начиная с 2016 года разработкой технологических решений на основе блокчейна и созданием прототипов для фармацевтических цепочек поставок активно занимались ведущие технологические гиганты (Microsoft, IBM, Oracle, SAP, Accenture), Биг Фарма, крупные компании, занимающиеся распространением фармпрепаратов, разработчики решений Track&Trace и стартапы.
Помимо блокчейн-решений, упомянутых ранее, следующий ряд проектов может служить в качестве примера реализации данных усилий.
Merck
Фармацевтический гигант Merck тестирует эту технологию начиная с 2016 года. Компания провела серию успешных пилотов по использованию блокчейна для обеспечения прозрачности всей цепочки поставок фармацевтических препаратов и точного, поддающегося проверке отслеживания продуктов на протяжении всего их жизненного цикла, а также для устранения длительных задержек и улучшения процессов импорта52. В январе 2019 года компания Merck объявила о получении патента США, связанного с созданием крипто-объектов – нового инструмента обеспечения безопасности на основе искусственного интеллекта (ИИ) и блокчейна53.
Решение Merck заключается в следующем. Каждой упаковке препарата присваиваются GTIN (номер продукта), номер партии, срок годности, уникальный серийный номер, по которым участники цепочки поставок могут проверить информацию по продукту. Чтобы устранить возможность вброса на рынок подделок препаратов Merck, с их штрих-кодов делается цифровой отпечаток (digital fingerprinting) в высоком разрешении, который сохраняется в блокчейне как легализованный54. Производители фальсифицированных лекарств могут скопировать штрих-код, в результате штрих-коды на фальсифицированном и оригинальном продукте будут идентичны. Но технология компьютерного зрения позволяет увидеть различия в нанесении чернил и т. д. Цифровые отпечатки с подделок будут отличаться и не совпадать с оригинальным цифровым идентификатором, сохраненным в блокчейне. С помощью специального приложения можно проверить штрих-код на упаковке, сравнив его с цифровым отпечатком, записанным в блокчейне.
SAP и Биг Фарма
Один из ведущих мировых поставщиков промышленного ПО, немецкая компания SAP в целях исполнения требований Закона о безопасности цепочек поставок (DSCSA) разработала решение на основе блокчейна. Для этого SAP объединилась с ведущими компаниями фармацевтической отрасли из числа своих клиентов: Merck, GlaxoSmithKline, AmerisourceBergen, Amgen, Boehringer Ingelheim, McKesson и Novo Nordisk55. В третьем квартале 2017 года SAP выпустила первое доказательство концепции (POC), а в начале 2018 года – второе POC. В январе 2019 года SAP объявила о готовности своего блокчейн-решения SAP Information Collaboration Hub for Life Sciences для цепочки поставок фармацевтической продукции в США, которое позволяет пользователям проверять подлинность фармацевтической упаковки при ее перемещении между производителями, оптовиками, больницами и аптеками и помогает устранять контрафактную продукцию по всей цепочке поставок фармацевтической продукции56. Решение использует протокол MultiChain.
DHL и Accenture
Логистический гигант DHL совместно с Accenture разработал прототип системы на основе блокчейна с узлами в шести географических регионах для отслеживания поставок фармацевтической продукции по серийным номерам препаратов57.
Adents и Microsoft
Компания Adents, ведущий разработчик комплексных решений для сериалиализации и отслеживания цепочек поставок фармацевтических продуктов, совместно с корпорацией Microsoft создала блокчейн-платформу Adents NovaTrack. В решении используются технологии блокчейн, Microsoft Azure Cloud, искусственный интеллект и Интернет вещей, а также функции сериализации, которые в сочетании обеспечивают полную прозрачность всей цепочки поставок фармпрепаратов. В настоящее время Adents входит в состав Antares Vision Group.
UCLA Health, Biogen и LedgerDomain
UCLA Health, ведущая организация здравоохранения Калифорнии (США), в партнерстве с Biogen и технологической компанией LedgerDomain создала платформу BRUINchain для отслеживания доставки дорогостоящих препаратов персонализированной медицины на последней миле. Стоимость каждой инъекции лекарственного препарата Спинраза (Spinraza), разработанного компанией Biogen для лечения спинальной мышечной атрофии, редкого заболевания, вызывающего ослабление мышц, составляет около 125 000 долларов, а стандартный курс лечения составляет 3 дозы в год. Завершающий этап цепочки поставок от больничной аптеки до пациента (доставка последней мили) может включать в себя множество промежуточных этапов и манипуляций, особенно когда речь идет о сложных биологических препаратах, имеющих специфические требования к хранению и обращению. BRUINchain представляет собой безопасную систему для проверки подлинности лекарств без раскрытия серийных номеров58. Процесс включает в себя сканирование препарата каждым участником цепи поставок, отправку запросов на проверку в Biogen для подтверждения конкретного серийного номера путем межмашинного взаимодействия (M2M). Медучреждения могут использовать приложение для отслеживания перемещения и местоположения лекарства. Проект BRUINchain также принимал участие в программе FDA DSCSA Pilot.
Modum и SAP
Швейцарская компания Modum AG в сотрудничестве со Swiss Post и SAP разработала решение на основе технологий IoT и блокчейн для контроля температуры в фармацевтической цепочке поставок. Датчик MODsense предназначался для эффективного мониторинга дистрибуции медицинской продукции в соответствии с требованиями GDP Европейского Союза (ЕС), обеспечивая отслеживание необходимых параметров и условий транспортировки лекарственных средств, включая температуру, влажность, вибрацию и освещенность, в соответствии с предварительно настроенными критериями. MODsense был построен на платформе SAP Cloud Platform с использованием сервисов блокчейна SAP и мог легко интегрироваться в глобальную систему отслеживания SAP (SAP Global Track and Trace, SAP GTT). Мобильное приложение MODsense обеспечивало практическое управление отклонениями установленных режимов, включая мгновенные уведомления о температурных отклонениях и других событиях. Синхронизация устройств с мобильным приложением осуществлялась через NFC или Bluetooth. В июне 2021 года Modum была приобретена компанией Roambee, одним ведущих мировых провайдеров решений для визуализации данных и аналитики цепочек поставок59.