Словарь терминов и понятий по медицинскому праву

Биологически активные добавки к пище используются для:

– восполнения недостаточного поступления с рационом белка и отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот (в частности, полиненасыщенных высших жирных кислот), углеводов и сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, органических кислот, биофлавоноидов, эфирных масел, экстрактивных веществ и др.;

– уменьшения калорийности рациона, регулирования (снижения или повышения) аппетита и массы тела;

– повышения неспецифической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений;

– осуществления в физиологических границах регуляции функций организма;

– связывания в желудочно-кишечном тракте и выведения чужеродных веществ;

– поддержания нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры.

Биологически активные добавки к пище не должны содержать сильнодействующих, наркотических и ядовитых веществ, а также растительного сырья, не применяемого в медицинской практике и не используемого в питании.

См. Методические указания МУ 2.3.2.721-98 «2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15 октября 1998 г.).

Непосредственная реализация населению биологически активных добавок к пище, на которые имеются гигиенические сертификаты, выдаваемые в установленном порядке, осуществляется через магазины (отделы), торгующие диетическими продуктами, и аптеки.

Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище является деятельностью, направленной на выполнение Закона Российской Федерации «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище осуществляется Центром гигиенической сертификации пищевой продукции на базе Института питания РАМН (далее ЦГСПП) или другими органами и учреждениями, аккредитованными Департаментом государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке.

См. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15 августа 2003 г. № 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок».

См. Приказ Минздрава РФ от 15 апреля 1997 г. № 117 «Об утверждении Положения о порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище».

См. Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

Новые пищевые продукты, материалы и изделия, изготовленные в Российской Федерации, пищевые продукты, материалы и изделия, ввоз которых осуществляется впервые на территорию Российской Федерации, подлежат государственной регистрации.

Импортные пищевые продукты, материалы и изделия подлежат государственной регистрации до их ввоза на территорию Российской Федерации.

Государственная регистрация пищевых продуктов, материалов и изделий и ведение Государственного реестра пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота, осуществляются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по государственному санитарно-эпидемиологическому надзору совместно с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по государственному ветеринарному надзору в соответствии с положением, утвержденным Правительством Российской Федерации.

См. также Положение о Государственном реестре и информационной системе учета продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств), прошедших государственную регистрацию в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденное Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 9 сентября 2004 г. № 13.

См. также Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 июня 2004 г. № 2 «О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов».

Не допускается государственная регистрация нескольких видов пищевых продуктов, материалов и изделий под одним наименованием, а также многократная регистрация одного и того же вида пищевых продуктов, материалов и изделий под одним наименованием или под различными наименованиями. Определенные виды пищевых продуктов, материалов и изделий, услуги, оказываемые в сфере розничной торговли пищевыми продуктами и общественного питания, а также системы качества подлежат оценке и подтверждению соответствия требованиям нормативных документов посредством обязательной сертификации.

См. Правила проведения сертификации пищевых продуктов и продовольственного сырья (ПР 50.3.004.96) (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 28 апреля 1999 г. № 21).

При выборе пищевых продуктов, материалов и изделий, подтверждение соответствия которых требованиям нормативных документов проводится посредством обязательной сертификации, должны учитываться степень опасности для здоровья человека пищевых продуктов, материалов и изделий, условия их изготовления и оборота. Перечень пищевых продуктов, материалов и изделий, подлежащих обязательной сертификации, утверждается Правительством Российской Федерации.

Федеральный реестр биологически активных добавок к пище ведется Федеральным центром Госсанэпиднадзора Минздрава России с момента начала регистрации БАД – 1 ноября 1997 г.

Сборник не заменяет регистрационного удостоверения.

В период между ежегодными изданиями оперативная информация о зарегистрированных БАД публикуется в информационном бюллетене «Здоровье населения и среда обитания» (индекс по каталогу агентства «Роспечать» 73162).

Постановлением Правительства РФ от 16 июня 1997 г. № 720 утвержден Перечень товаров, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению. Биологически активные добавки к пище включены в этот перечень, таким образом реализация, продажа, употребление и прочие действия за пределами срока годности недопустимы.

Постановлением Правительства РФ от 23 апреля 1997 г. № 481 утвержден Перечень товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний. Виды заболеваний, при которых противопоказано применение товаров, определяются Министерством здравоохранения Российской Федерации. В этот перечень входят:

1. Биологически активные добавки к пище, обладающие тонизирующим, гормоноподобным и влияющим на рост тканей организма человека действием (концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, получаемые из растительного, животного или минерального сырья).

2. Пищевые добавки (антиокислители, вещества для обработки муки, вещества, препятствующие слеживанию и комкованию, вещества, способствующие сохранению окраски, влагоудерживающие агенты, глазирователи, желеобразователи, загустители, кислоты, красители, консерванты, наполнители, отвердители, пеногасители, пенообразователи, пропелленты, подсластители, разрыхлители, регуляторы, стабилизаторы, уплотнители, усилители вкуса и запаха, эмульгаторы, эмульгирующие соли), а также пищевые продукты, содержащие эти пищевые добавки.

3. Пищевые продукты нетрадиционного состава с включением не свойственных им компонентов белковой природы.

В Российской Федерации устанавливается уголовная ответственность (см. Незаконный оборот наркотиков) за введение в пищевые продукты или напитки наркотических средств или психотропных веществ без уведомления лица, для которого они были предназначены.

См. Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». Ст. 59.

Биомедицинская этика – совокупность деонтологических норм и правил морали и нравственности при осуществлении той или иной медицинской процедуры, вмешательстве в жизнь и здоровье пациента.

Новые возможности медицинской науки и техники позволяют не только лечить человека, но и управлять человеческой жизнью и человеком вообще.

Порой медицина вторгается в жизнь человека настолько, что нарушает его законные права и интересы, которые принято называть личными неимущественными благами. К ним относятся прежде всего право на жизнь и здоровье, а также достоинство личности, личная неприкосновенность, неприкосновенность частной жизни, личная и семейная тайна и т. д.

Современный период характеризуется кризисом доступности медицинской помощи, с одной стороны, и развитием новейших биомедицинских технологий и их широким использованием в практике здравоохранения – с другой. В этом случае медицинская практика остро нуждается в механизме действенного контроля за гуманным использованием научных достижений, защите прав и свобод пациента.

Стремление врача помочь пациенту во что бы то ни стало иногда оборачивается унижением достоинства, ущемлением неотчуждаемых прав личности. Поэтому кроме профессиональных знаний и умений каждый врач и каждый медицинский работник должен обладать знаниями этических, моральных и нравственных норм. Моральные стороны взаимодействия между медиком и пациентом и есть главный объект изучения биоэтики.

Нравственная безупречность (соответствие поведения врача определенным этическим нормативам) составляет существенную часть медицинской этики. Это ее деонтологический уровень, или «деонтологическая модель». Деонтологическая модель врачебной этики – это совокупность «должных правил», соответствующих той или иной конкретной области медицинской практики. Примером деонтологической модели может служить хирургическая деонтология. Н. Н. Петров в работе «Вопросы хирургической деонтологии» выделил следующие правила:

– хирургия для больных, а не больные для хирургии;

– делай и советуй делать больному только такую операцию, на которую ты согласился бы в аналогичной обстановке для самого себя или для самого близкого тебе человека;

– для душевного покоя больных необходимы посещения хирурга накануне операции и несколько раз в день операции, как до нее, так и после;

– идеалом большой хирургии является работа по действительно полному устранению не только всякой физической боли, но и всяких препятствий для душевного покоя больного;

– информирование больного, которое должно включать упоминание о риске, возможности инфекции, побочных повреждений.

С точки зрения Н. Н. Петрова, «информирование» должно включать не столько «адекватную информацию», сколько внушение «о незначительности риска в сравнении с вероятной пользой операции». (См. Петров Н. Н. Вопросы хирургической деонтологии. – Л., 1956.)

Биомедицинская этика вбирает в себя многие междисциплинарные научные исследования. В разном объеме, но необходим уровень знаний врачу в области биологии, психологии. Политика в области здравоохранения решает вопросы финансирования, вложения средств и защиты прав человека при осуществлении медицинской помощи, профилактики или биомедицинских исследований. Богословы и теологи вынуждены вырабатывать и уточнять свои позиции по проблемам биомедицины. Аборт и вмешательство в репродуктивные процессы, трансплантация органов и тканей человека, генная инженерия, клинические испытания на человеке и эвтаназия – вот далеко не полный перечень вопросов, по которым они должны выразить свое мнение. Особая роль принадлежит философии, которая в связи с проблемами биоэтики заново переосмысливает такие кардинальные философские вопросы, как: «Что такое человек?», «Когда зарождается личность?», «Как определить человеческую личность и человеческое существо?», «Имеет ли право человек сам решать, жить ему или умереть?» и многие другие.

За годы своего существования медицина выработала этические правила и принципы, которые стали нормами, т. е. обрели законодательную базу. Сложились основные этические принципы.

1. Принцип уважения человека как личности исходит из признания и уважения самодовлеющего значения его свободной воли, права и возможности играть определяющую роль при принятии решений, затрагивающих его телесное, психическое и социальное благополучие. Человек должен рассматриваться в качестве «хозяина» своего тела, без чьего добровольного, осознанного и информированного согласия не должны производиться никакие манипуляции – исследовательские, профилактические, диагностические и лечебные. См. Автономия пациента.

2. Принцип гуманизма и благотворительности составляет сердцевину призвания врачей и других медицинских работников. Он ориентирует медиков руководствоваться прежде всего благом данного конкретного пациента, отодвигая на второй план иные мотивы своей деятельности: познавательные, педагогические, коммерческие и т. д. «Прежде всего – не навреди (Primum non nocere)» – гласит древнейшая заповедь врача.

3. Принцип милосердия предписывает врачам с сочувствием относиться к страданиям пациентов, делая все возможное для их предотвращения. «Делай добро или благо для пациента». Добро по сути своей имеет божественное происхождение.