Нормативное регулирование предусматривает установление требований безопасности донорской крови и ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании.
Конкретные нормы, посвященные регламентации указанных вопросов, нашли отражение в Техническом регламенте о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (утв. Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 № 29[23 - См.: Постановление Правительства РФ от 26.01.2010 № 29 (ред. от 04.09.2012) «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» // СЗ РФ. – 2010. –№ 5. –Ст. 536.]).
Технический регламент устанавливает (п. 1):
1) требования безопасности объектов технического регулирования;
2) правила идентификации донорской крови и ее компонентов;
3) правила и формы оценки соответствия объектов технического регулирования требованиям настоящего технического регламента;
4) требования к упаковке и маркировке донорской крови и ее компонентов.
Требования технического регламента не распространяются на гемопоэтические (стволовые) клетки, полученные из крови, костного мозга и иных тканей человека, а также на диагностические препараты, получаемые из крови (п. 3). Требования технического регламента обязательны для исполнения всеми юридическими лицами, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение донорской крови и ее компонентов, препаратов и кровезамещающих растворов (п. 7).
Информационное регулирование осуществляется через ведение базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и (или) ее компонентов. Упоминание о базе данных в Законодательстве о донорстве появилось впервые, поскольку Закон № 5142-1 не содержит положений о данном инструменте регулирования (см. комментарий к ст. 20 и 21 Закона).
Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов также является составной частью государственного регулирования. Функции по государственному контролю в рассматриваемой сфере возложены на Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА), которое действует на основании Административного регламента по исполнению государственной функции по контролю и надзору (утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.09.2011 № 1093н[24 - См.: Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.09.2011 № 1093н «Обутверждении административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов».]). Административный регламент устанавливает сроки и последовательность административных процедур при осуществлении государственного контроля и надзора за соблюдением законодательства РФ в сфере донорства крови и ее компонентов (см. комментарий к ст. 19 Закона).
Статья 9. Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов
1. К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов относятся:
1) обеспечение проведения в Российской Федерации единой государственной политики в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов и пропаганды донорства крови и ее компонентов;
2) организация и осуществление государственного контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
3) развитие службы крови и координация деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и уполномоченных органов местного самоуправления по организации деятельности службы крови;
4) координация проведения научных исследований, утверждение федеральных программ научных исследований в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
5) установление единой системы статистического учета и отчетности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
6) организация заготовки, хранения, транспортировки и обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских организациях, образовательных организациях, научных организациях, подведомственных соответственно федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организациях федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
7) финансовое обеспечение организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и осуществляющих деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
8) принятие при оказании гуманитарной помощи решений о ввозе на территорию Российской Федерации и вывозе за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов;
9) осуществление международного сотрудничества Российской Федерации и заключение международных договоров Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.
2. К полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, относятся: