Критическая ишемия нижних конечностей и ишемические формы синдрома диабетической стопы

• TASC steering committee

• American Podiatric Medical Association

• Society for Vascular Medicine

Данный анализ не предусматривает поиска лучшего документа по какому-либо определенному признаку. Целью данной работы является демонстрация всех авторитетных точек зрения на диагностику и лечение хронической ишемии конечности, представляющей угрозу ее потери. Для достижения этой цели поставлены следующие задачи: выявить существующие противоречия в современной медицинской науке по проблеме КИНК; помочь практикующим врачам разобраться в этих противоречиях и сделать клинические рекомендации более понятными для них; предложить отечественному экспертному сообществу критический взгляд на существующие клинические рекомендации по ведению пациентов с КИНК. Президент АСС (American College of Cardiology) Дэвид Р. Холмс в 2012 г. писал:

«Некоторые врачи призывают провести оценку процесса составления рекомендаций, чтобы сделать их более сжатыми, удобочитаемыми и удобными для поиска, т.е. превратить их в „живые документы“, которые так необходимы врачам, которыми они действительно будут пользоваться. Рекомендации необходимо подвергнуть огранке, после которой они смогут по праву называться драгоценностями короны нашей индивидуальной врачебной практики… В конце концов рекомендации решают многие проблемы, но самое главное – чтобы они были способны решить проблемы членов нашего сообщества.» [3].

Почти весь текст данной работы состоит из фрагментов анализируемых документов, сгруппированных удобным для восприятия образом. Основным критерием является сохранение и передача смысла каждого документа. Если класс рекомендации и уровень её доказательности были максимально высокими, мы дополняли ее примечанием «сильная рекомендация». Предполагая, что в каждом документе нет ничего лишнего, мы анализировали только все полные тексты, а не их сокращённые формы. В случаях, когда попадались, на наш взгляд, смысловые отличия при описании одного и того же явления в разных местах одного документа, мы цитировали все его фрагменты.

Перечень анализируемых документов в хронологическом порядке:

1. ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of peripheral artery diseases Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteries The Task Force on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Artery Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) Endorsed by: the European Stroke Organisation (ESO) (2011) [4]

2. Management of Critical Limb Ischaemia and Diabetic Foot. Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (2011) [5]

3. Peripheral arterial disease: diagnosis and management Clinical guideline (NICE, 2012) [6]

4. Management of Patients with Peripheral Artery Disease (Compilation of 2005 and 2011 ACCF/AHA Guideline Recommendations) A Report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Interventional Radiology, Society for Vascular Medicine, and Society for Vascular Surgery (2013) [7]

5. Национальные рекомендации по ведению пациентов с заболеваниями артерий нижних конечностей (Российское общество ангиологов и сосудистых хирургов, Ассоциация сердечно-сосудистых хирургов России, Российское научное общество рентгенэндоваскулярных хирургов и интервенционных радиологов, Всероссийское научное общество кардиологов, Ассоциация флебологов России) (2013) [8]

6. The Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb Classi?cation System: Risk strati?cation based on Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) (2014) [9]

7. Тreatment of peripheral arterial disease in diabetes: A consensus of the Italian Societies of Diabetes (SID, AMD), Radiology (SIRM) and Vascular Endovascular Surgery (SICVE) (2014) [10]

8. SCAI Expert Consensus Statement for Infrapopliteal Arterial Intervention Appropriate Use (2014) [11]

9. IWGDF guidance on the diagnosis, prognosis and management of peripheral artery disease in patients with foot ulcers in diabetes (2015) [12]

10. An Update on Methods for Revascularization and Expansion of the TASC Lesion Classification to Include Below-the-Knee Arteries: A Supplement to the Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II) The TASC Steering Committee (2015) [13]

11. Diabetic foot problems: prevention and management (NICE, 2015) [14]

12. Клинические рекомендации по диагностике и лечению синдрома диабетической стопы (2015) [15]

13. Drug-coated balloon treatment for lower extremity vascular disease intervention: an international positioning document (2015) [16]

14. The management of diabetic foot: A clinical practice guideline by the Society for Vascular Surgery in collaboration with the American Podiatric Medical Association and the Society for Vascular Medicine (2016) [17]

Ключевые положения::

• Клинические рекомендации часто противоречивы и трудно воспринимаются

• В анализ включены 14 консенсусных документов по КИНК и СДС ведущих экспертов за последние 5 лет.

Часть 1. Определение термина «критическая ишемия нижних конечностей»

1.1. История вопроса

Как известно, правильно установленный диагноз – это кратчайший путь к правильному ведению больного. Поэтому практика медицины начинается с постановки диагноза для последующего выбора необходимых пациентам лечебных мероприятий. Понятие о КИНК появилось и совершенствовалось в результате эволюции классификации хронической ишемии нижних конечностей. О гангрене конечности врачам было известно давно, но никто не связывал ее развитие с ухудшением кровотока. Первое упоминание о существовании хронического нарушения кровоснабжения мышц нижних конечностей отмечено в публикации 1831 года. Французский 44-летний ветеринар, сын кузнеца из Бургундии, Жан-Франсуа Були (Jean-Fran?ois Bouley, 1787—1855) впервые описал перемежающуюся хромоту у кобылы и подтвердил это на аутопсии [18]. Через 27 лет в 1858 году Жан-Мартен Шарко (Jean-Martin Charcot, 1825—1893), знаменитый французский врач, делает первое описание ПХ у 54-летнего мужчины. А еще через несколько лет в 1866 году он демонстрирует случай гангрены нижней конечности, случившейся у пациента с длительной ПХ [18]. С конца XIX и начала XX века происходит накопление наблюдений и разрабатываются первые хирургические подходы к лечению пациентов с ишемией нижних конечностей. И уже в 20-е годы несложно найти публикации, где описываются серии из нескольких сотен наблюдений гангрены нижней конечности вследствие длительных нарушений кровотока на разных этажах артериального русла у пациентов с СД, с атеросклерозом, синдромом Рейно, тромбангиитом и пр. В 1923 году Рене Лериш (Rene Leriche, 1879—1955) подробно описывает клинические проявления у больных с хронической окклюзией брюшной аорты и подвздошных артерий. Этот симптомокомплекс с 1943 года получил название «синдром Лериша». В октябре 1952 года в Страсбурге на первом Конгрессе Европейского общества сердечно-сосудистой хирургии Рене Фонтейн (Renе Louis Fontaine, 1899—1979) представляет первую простую классификацию хронической ишемии нижних конечностей, а в 1954 году публикует ее в хирургическом журнале Швейцарии в статье под названием «Die chirurgische Behandlung der peripheren Durchblutungsst?rungen» [19]. Данная классификация (Лериша-Фонтейна или Фонтейна-Покровского), как известно, базировалась только на клинических симптомах. Необходимо напомнить, что эта классификация отражает потребности врачебного сообщества в начале развития сосудистой хирургии, когда реконструктивные операции только входили в практику, и основными методами лечения были симпатэктомия и тромбэктомия.

Одним из недостатков этой классификации была невозможность сравнения и интерпретации результатов различных исследований, из-за отсутствия объективных критериев заболевания, т.к. строилась она на субъективном ощущении пациента, а объективные измерения не использовались или могли быть по-разному истолкованы. Точное определение КИНК необходимо было не только для научных целей, но и для оценки результатов лечения этой группы пациентов.

Термин КИНК был впервые предложен на Международном ангиологическом симпозиуме в Лондоне в 1981 году и описан в публикации The British journal of surgery в 1982 году [20]. В этой статье предлагалось отличать хроническую ишемию нижних конечностей от острой ишемии длительностью симптомов более 4-х недель, а за гемодинамические критерии КИНК были приняты показатели лодыжечного артериального давления (ЛАД) менее 40 мм рт. ст., а при наличии некрозов или гангрены менее 60 мм рт. ст. [9]. Кроме того, в конце этой статьи было отмечено:

«Общепризнанно, что больные сахарным диабетом имеют разнообразную клиническую картину нейропатии, ишемии и инфекции и определение КИНК у них более затруднительно, поэтому они должны быть исключены… или должны быть определены как отдельная категория для самостоятельного анализа».

Подобный подход к определению КИНК был принят специальным Комитетом в США и в 1986 году эти критерии были включены в первые стандарты обществ Society for Vascular Surgery/North American Chapter, International Society for CardioVascular Surgery (SVS/ISCVS), и в дальнейшем стали известны под названием классификации хронической ишемии Резерфорда (Robert B. Rutheford, 1931—2013). Классификация хронической ишемии нижних конечностей Роберта Резерфорда в основном напоминает классификацию Фонтейна, но в неё добавлены объективные неинвазивные данные. В дополнение к критериям КИНК от 1982 года в этих стандартах предложено оценивать артериальное давление на первом пальце стопы [21].

Исследователи из Joint Vascular Research Group организовали проспективное исследование, чтобы проверить эти определения и по результатам предложить общее универсальное решение. В 1988 году была создана Европейская рабочая группа по критической ишемии конечности для обсуждения понятия КИНК и определения ее диагностических критериев. Процесс завершился конференцией в Берлине в марте 1989 года, где 120 специалистов из шестнадцати европейских стран, представляющих фундаментальные науки, а также целый спектр клинических дисциплин, собрались для разработки консенсусного документа по этому вопросу и публикации конкретных рекомендаций. Считается, что опубликованный документ не отражал единодушное мнение всех тех, кто участвовал в его составлении, однако представлял мнение большинства. Было также отмечено, что замечания и рекомендации, содержащиеся в документе, должны быть приняты в целом, но не должны диктовать единственно правильный подход. Документ был широко обсужден, пересмотрен и послужил основой для пленарного заседания по КИНК на Международном конгрессе по ангиологии в сентябре 1989 года. КИНК в этом документе определяется как ишемия, которая угрожает конечности или ее части, но отличная от острой. Документ включал два уровня определений: один для клинической практики, второй для клинических исследований и публикаций. Указанные там критерии рекомендовалось использовать как для пациентов с сахарным диабетом, так и без него. Для практической работы предлагалось расширить классификацию Фонтейна, чтобы соответствовать этому определению КИНК. Так, к КИНК должны были относиться все пациенты с IV степенью заболевания по Фонтейну (язвы и гангрена), а также пациенты с III степенью заболевания (боль в покое) и ЛАД менее 50 мм рт. ст. Поэтому III степень предлагалось разделить на:

• ІІІА степень – это боли в покое и ЛАД выше 50 мм рт. ст.

• ІІІВ степень – это боли в покое и ЛАД ниже 50 мм рт. ст.

Таким образом, у пациентов с IV степенью и степенью заболевания ІІІВ ишемия нижних конечностей определялась как критическая. Более точное определение было рекомендовано для публикаций и отчетов о клинических исследованиях. Для этого должны быть получены дополнительные доказательства ишемии нижних конечностей с помощью ангиографии или одного из следующих тестов: артериальное давление на 1-м пальце нижних конечностей (ПАД) менее 30 мм рт. ст., чрескожное напряжение кислорода (ТсрО

) в ишемизированной зоне менее 10 мм рт. ст., которое не увеличивается после вдыхания кислорода, отсутствие артериального пульса на большом пальце стопы (определяется с помощью тензометрических или фотоплетизмографических датчиков после вазодилатации); структурные или функциональные изменения капилляров кожи в зоне поражения, оцененные с помощью капилляроскопии [22; 23; 24].

В 1990 году специалисты нескольких европейских медицинских сообществ и рабочих групп прокомментировали исходный документ и предложили дальнейшие улучшения. Они достигли соглашения на совместном заседании в небольшом городе Рюдесхайм в Германии в апреле 1991 года. В 1992 году был опубликован пересмотр первого европейского консенсуса, который получил название Второй европейский консенсус по КИНК (Second European Consensus Document on Chronic Critical Leg Ischaemia). Определение, предназначенное для клинической практики, описано следующим образом:

«Хроническая КИНК у пациентов с сахарным диабетом и без него определяется одним из следующих двух критериев: упорно повторяющиеся ишемические боли, требующие регулярного адекватного обезболивания в течение более чем двух недель, с ЛАД ? 50 мм рт. ст. и/или ПАД ? 30 мм рт. ст.; наличие язвы или гангрены стопы или пальцев ног с ЛАД ? 50 мм рт. ст. или ПАД ? 30 мм рт. ст. Уровень ЛАД в 50 мм рт. ст. рекомендуется, потому что это позволяет включить большинство пациентов, имеющие боли в покое или язвы, которые без реваскуляризации не будут излечены» [25].

Также в этом консенсусе было предложено более точное описание типа и тяжести КИНК необходимое для разработки клинических исследований и публикации отчетов о них. Для этого в дополнение к приведенному выше определению было рекомендовано:

• выполнять артериографию для определения анатомии поражения артерий нижних конечностей;

• определять ПАД у всех пациентов, включая тех, кто не страдает сахарным диабетом;

• количественно оценивать локальную микроциркуляцию в ишемизированной области (например, с помощью капиллярной микроскопии, лазерной допплерфлоуметрии, ТсрО

) [25].

Определение второго консенсуса также было подвергнуто критике. Тем не менее, эти критерии были хорошо восприняты сосудистыми хирургами. В 1997 году опубликован пересмотр стандартов SVS/ISCVS [26]. Критерии остались теми же. В пояснениях было указано:

«Выбранные уровни давления следует признать произвольными, и, вероятно, ни один уровень не позволяет точно отделить категории, но все-таки они имеют рациональную основу. Применение одних и тех же критериев, как для болей в покое, так и для трофических нарушений может быть и проще, однако не позволит оценить разницу между уровнем перфузионного давления, необходимого для сохранения интактной ткани и купирования ишемической боли в покое, с одной стороны, и дополнительного кровообращения для заживления дефектов тканей стопы с другой», «абсолютный уровень ЛАД лучше определяет степень хронической ишемии, потому что это фактическое перфузионное давление, что критически важно. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) может представлять из себя широкий спектр абсолютных значений АД на стопе» [26].

Большая заинтересованность европейских и североамериканских коллег привели к созданию совместного проекта. В 1996 году начала свою деятельность исследовательская команда Transatlantic Inter-Society Consensus (TASC) working group под руководством известных специалистов J. Dormandy и R. B. Rutherford. В 2000 году был опубликован итоговый документ Transatlantic Inter-Society Consensus (TASC), в котором были предложены гемодинамические критерии, остающиеся практически неизменными до настоящего времени. Рекомендации были основаны на тщательном и детальном анализе имеющейся литературы всех основных европейских и североамериканских публикаций. В документе было отмечено:

«Проблема точного определения КИНК состоит в невозможности проспективно оценить вероятность потери конечности при разных нарушениях гемодинамики в ее дистальных отделах. Если использовать очень жесткие критерии, тогда мы потеряем значительную группу пациентов, которым реваскуляризация могла бы помочь. Если трактовать термин чересчур широко, смысл термина начинает теряться, т.к. одни и те же лечебные мероприятия мы должны использовать у слишком клинически разнородной группы пациентов. Вторая проблема с предыдущими определениями заключается в том, что разделение пациентов с КИНК на подгруппы является произвольным и поэтому практически бесполезным в ведении отдельных пациентов» [27].

Этот консенсус также, как и описанные выше документы, рекомендовал разделять термин для клинических и исследовательских целей. В первом случае термин КИНК распространялся на всех пациентов с хронической болью в покое, язвами или гангреной, обусловленными объективно доказанным облитерирующим заболеванием артерий нижних конечностей. Для клинических исследований, отчетов и публикаций эти состояния (имеется ввиду высокая вероятность больших ампутаций в течение ближайших 6—12 месяцев, если реваскуляризация не выполнена) предлагалось подтвердить следующими критериями: ЛАД <50—70 мм рт. ст. или снижение ПАД <30—50 мм рт. ст. или снижение ТсрО

<30—50 мм рт. ст. [27].

С целью вовлечения более широкого круга специалистов, наблюдающих пациентов c заболеваниями периферических артерий, в 2004 году был инициирован еще один проект нового согласительного документа. Это консенсус создавался с широким международным участием, включая специалистов из Европы, Северной Америки, Азии, Африки и Австралии. Опубликован он был в 2007 году и известен как Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Artery Disease (TASC II). Целью этого документа было расширение количества использованных научных публикаций, создание удобного краткого формата (по сравнению с изданием 2000 года), сконцентрированного на ключевых моментах диагностики и ведения больных, обновление информации, основанной на новых публикациях и новейших руководствах. Термин КИНК предлагалось также применять к пациентам с ишемическими болями в покое, трофическими язвами или гангреной, возникшими в связи с доказанным окклюзионным поражением артерий. Он должен был использоваться только по отношению к пациентам с хронической ишемией, т.е. если признаки заболевания наблюдаются больше двух недель. Диагноз КИНК рекомендовано было подтверждать с помощью измерения ЛПИ, ПАД или ТсрО